Assuntos Regulatórios

Suporte regulatório completo para a sua empresa

Estratégia para Incentivo Regulatório

Para cumprir com sucesso os requisitos regulamentares e evitar penalidades, rejeição e atrasos, as empresas de Life Science precisam estar cientes dos desafios colocados pelas diferentes leis que operam em diferentes regiões de mercado.

Não corra o risco de perder qualidade e confiabilidade: escolha corretamente seus treinamentos e diretrizes.

Gestão da aprovação e registro do produto
Acelere o lançamento do produto
Alcance diferentes países e garanta uma cobertura global
Mantenha os produtos no mercado de forma consistente.
Orientação de P&D para realizar a coleta adequada nas primeiras fases

Suporte Farmacêutico

Desenvolvimento Regulatório e Estratégico

Plano Mestre Regulatório de Estratégia e Viabilidade
Revisão de Projetos de Estudos de Bioequivalência
Plano de Desenvolvimento Completo
Compilação de IND/IMPD
Solicitações de Aconselhamento Científico, Assistência com Protocolos e Orientação Paralela
Treinamentos de Devida Diligência em Fusões e Aquisições e Assistência a Desenvolvimento de Medicamentos.

Serviços Regulatórios de Autorização para Comercialização

Assistência completa para registro de produtos médicos
Gestão do ciclo de vida do produto: Variação / Alteração Pedido de Autorização, Renovações com a UE, Aumento na linha com a UE
Atividades de divulgação: Revisão e assistência regulatória para aprovação de publicidade, material educacional para Profissionais da Saúde/Organizações de Cuidados de Saúde, Sistema da Qualidade para Atividades Científicas
Reformulação de Dossiê e Submissão eletrônica
Avaliação de Departamento de Conformidades Regulatórias

Inteligência Regulatória

Podemos fornecer atualizações constantes, para que você tenha ciência dos requisitos regulatórios aplicados a seu portfolio, além de insights sobre as expectativas das agências reguladoras.

Tudo em seu próprio idioma.

Suporte para Dispositivos Médicos

Serviços Regulatórios em DM

Agente dos EUA
510K
Listagem de Produtos
Registro do Estabelecimento
Inteligência regulatória
Plano de estratégia regulatória
Preparação de documentação técnica

Suporte a RDM/RIVD

Consultoria de Suporte em Conformidade
Preparação Clínica
Plano de Avaliação de Desempenho
Acompanhamento Pós-Comercialização
Acompanhamento pós-venda
Registro de Produtos e Fornecedores
Registro e Reporte de Incidentes
Implementação de Identificação única do dispositivo (UDI)
Classificação do Dispositivo
Avaliação

Entre em contato

Para navegar tranquilamente no mercado regulatório cada vez mais complexo e vender seus produtos na UE, EUA e Canadá, LATAM, MENA, CEI, África e APAC.