Garantia de Integridade dos Dados

Seus dados estão em conformidade com os requisitos ALCOA++?

Não corra o risco de perder qualidade.

Os dados são uma parte fundamental de qualquer ciclo de produção de Life Sciences e se tornaram uma grande preocupação para as entidades regulatórias mundiais.

Escolha a PQE Group e garanta a segurança dos pacientes e a continuidade dos negócios em todo o ciclo de vida do produto.

Governança de integridade de dados

Política de Integridade de Dados
Verificação histórica de integridade de dados
Avaliação ALCOA++
Planos de remediação de integridade de dados
Procedimentos de Monitoramento Contínuo para Integridade de Dados
Metodologias de revisão da trilha de auditoria

Validação de Sistemas Computadorizados

Estratégia para validação de Sistema Computadorizados
Melhores práticas para redução de custos em VSC conforme 21 CFR Part 11
Pacotes de Validação específicos por Sistema
Abordagem para Validação de sistemas Computadorizados conforme as expectativas
Regulatórias atualizadas
Abordagem às expectativas regulatórias atuais
Validação de sistemas Globais e Locais de TI (ex. ERP, LIMS, MES)
Melhores e mais atualizadas práticas de Validação de Sistemas Computadorizados
Mapeamento de Processo e especificação de requerimentos de usuário
Estratégia de Verificação e Acompanhamento de Migração de dados
Execução de Testes em Sistemas (Testes unitários, Testes Integrados, UAT, etc.)
Planejamento, Elaboração e Execução de Testes de Validação
Conhecimento das melhores práticas para Manutenção do Estado de Validado em Sistemas Computadorizados
Revisão Periódica e Controle de Alterações
Auditorias em Sistemas Computadorizados conforme 21 CFR Part 11 & EU GMP Annex 11
Projetos de remediação de Auditorias em Sistemas
Suporte em inspeções para Auditorias em 21 CFR Part 11

Nós sabemos o que estamos fazendo.

Não acredita? Confira o material reunido por nossa equipe de especialistas.

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Assista ao Vice-Presidente Executivo da PQE, Danilo Neri, explicando em menos de cinco minutos os atraentes benefícios que sua empresa pode obter investindo em Integridade de Dados.

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Leia o guia completo escrito pela CEO & Fundadora da PQE, Gilda D’Incerti, sobre as diretrizes de qualidade atuais e as tendências emergentes nas expectativas regulatórias.

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Temos mais de 20 anos de experiência e realmente nada pode nos assustar.

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