Medical Device & IVD

Dispositivos Médicos

Registre e certifique seus dispositivos médicos e produtos IVD enquanto coleta toda a inteligência sobre avaliação clínica, vigilância pós-comercialização e vigilância de dispositivos.

Pacotes de suporte

Data Integrity

Garantia de Integridade de dados

Proteja seus registros e atenda aos requisitos ALCOA+.

Digital Governance

Governança digital

Soluções integradas multifuncionais para coordenar seu Desenvolvimento Digital Corpotativo.

Compliance

Conformidade em Qualidade

Evite custos e atrasos, avaliando preventivamente todos os riscos.

Technical Qualification

Comissionamento e Qualificação

Uma abordagem moderna e integrada de qualificação.

Quality Engineering

Engenharia

Planeje seu local de trabalho em conformidade com os regulamentos mais recentes.

Regulatory Affairs

Assuntos Regulatórios

Desde a estratégia regulamentar até a edição, alteração e apresentação dos documentos necessários.

Trainings

Treinamentos

Prepare-se para passar com sucesso em auditorias e inspeções com nossos cursos de treinamento com um ótimo custo/benefício

Audits

Auditorias

Desde auditorias internas, qualificação de fornecedores ou acompanhamento de rotina para fins de devida diligência.

Procurando por mais serviços?

Como podemos te ajudar?

Entrar em contato conosco é a melhor maneira de entendermos suas necessidades.

Um roteiro para a UE MDR/IVDR

PQE Group oferece um suporte regulatório específico a qualquer empresa MD ou IVD que pretenda lançar-se no mercado europeu, que necessite de orientação com a Marcação CE ou que deseje garantir a continuidade e renovação dos negócios.

Marque sua primeira avaliação com nossa equipe de especialistas e estabeleça um plano de ação estratégico testado ao longo do tempo para administrar a conformidade regulatória de forma eficaz e competitiva.

Cibersegurança para MD e IVD conectados

Novos casos de malware e infecções de software estão se espalhando todos os dias, explorando as mais novas tecnologias e pondo em risco a segurança dos pacientes.

Siga nosso guia e defenda tanto seu dispositivo médico ou produtos de diagnóstico in vitro quanto seus usuários.