Medical Device & IVD

Dispositivos Médicos

Registre e certifique seus dispositivos médicos e produtos IVD enquanto coleta toda a inteligência sobre avaliação clínica, vigilância pós-comercialização e vigilância de dispositivos.

Pacotes de suporte

Data Integrity

Garantia de Integridade dos Dados

Seus dados estão de acordo com as exigências do ALCOA+?

Digital Governance

Governança digital

Soluções completas para orientar seu desenvolvimento digital.

Quality Compliance

Conformidade em Qualidade

Evite custos e atrasos, avaliando preventivamente todos os riscos.

Laboratory Excellence

Excelência em Laboratório

Alcance o potencial máximo de seu laboratório.

Engineering Construction

Engenharia e Construção

Planeje seu local de trabalho em conformidade com os regulamentos mais recentes.

C&Q

Comissionamento & Qualificação

Uma abordagem moderna e integrada de qualificação.

Regulatory Affairs

Assuntos Regulatórios

Edite, corrija e envie o dossiê e registre seu produto em todo o mundo.

Training

Treinamentos

Promova treinamentos personalizados para sua equipe.

Audits

Auditorias

Realize todo o tipo de auditoria, de forma remota ou presencial.

Clinical Studies

Estudos Clínicos

Um serviço dedicado para garantir qualidade e conformidade regulatória.

Procurando por mais serviços?

Como podemos te ajudar?

Entrar em contato conosco é a melhor maneira de entendermos suas necessidades.

Um roteiro para a UE MDR/IVDR

PQE Group oferece um suporte regulatório específico a qualquer empresa MD ou IVD que pretenda lançar-se no mercado europeu, que necessite de orientação com a Marcação CE ou que deseje garantir a continuidade e renovação dos negócios.

Marque sua primeira avaliação com nossa equipe de especialistas e estabeleça um plano de ação estratégico testado ao longo do tempo para administrar a conformidade regulatória de forma eficaz e competitiva.

Cibersegurança para MD e IVD conectados

Novos casos de malware e infecções de software estão se espalhando todos os dias, explorando as mais novas tecnologias e pondo em risco a segurança dos pacientes.

Siga nosso guia e defenda tanto seu dispositivo médico ou produtos de diagnóstico in vitro quanto seus usuários.

Além das fronteiras: Navegando globalmente
nas inspeções da FDA para dispositivos médicos

Entre no mundo das inspeções da FDA para fabricantes de dispositivos médicos com a nossa série de guias A-Z!