Conformidade em Qualidade

Está se preparando para uma Inspeção?

Descubra nossos programas personalizados e econômicos para Gestão da Qualidade.

Você está 100% preparado para uma inspeção?

A falta de prontidão para uma inspeção ou tentativas fracassadas de remediações pós-inspeção podem levar a enormes custos operacionais e legais, como cartas de advertência(warning letters), recalls de produtos, retiradas e sanções.

Não arrisque perder qualidade e confiança: escolha o treinamento, orientação e suporte adequados.

Prepare-se para as inspeções dos órgãos regulatórios e outras autoridades
Revisar documentações e registros
Identificar "gaps" e tomar ações corretivas
Executar inspeções simuladas e CAPA
Obter controle total sobre a produção e os processos
Beneficiar-se do suporte terceirizado do Sistema de Gestão da Qualidade
Aumentar as competências e o comportamento de seus recursos

Suporte Conformidade em Qualidade

Serviços GMP | GDP

Programas de Preparação para Inspeção (FDA, UE, ANVISA, CFDA, PMDA, MFDS, TGA, COFEPRIS e outros órgão reguladores)
Suporte Pós-Inspeção (fórmulario 483 do FDA dos EUA, cartas de advertências (Warning letters), alertas de importação, relatórios de não conformidade)
Gerenciamento e execução de plano de CAPAs
Implantação ou otimização do Sistema de Gestão da Qualidade
Melhoria Contínua e Implementação de KPI / Métricas de Qualidade
Garantia de esterilidade
Suporte de transferência de tecnologia
Suporte de validação (analítica, limpeza e processo)
Auditoria & Due Diligence (aquisição de produtos ou sites)
Suporte na gestão de eventos críticos (Reclamações, Desvios, OOS, Recalls, Estabilidade)
Implementação de Gestão de Risco
Revisão de dados históricos de laboratoriais e dados de produção
Estratégias de gerenciamento e monitoramento de fornecedores
Treinamento (Implementação de Sistema/Mentoria/Coaching/Upsskilling)
Implantação do Sistema CAPA
Implementação de Sistemas de Controle de Mudanças
Avaliação de capacidade e habilidades
Melhoria da qualidade e reduzir defeitos – Six Sigma

Serviços de GCP (Ensaios Clínicos)

Serviços de Auditoria (por exemplo, inicial, acompanhamento, por causa, ou seja, qualificação de CROs, sites de investigação, laboratórios centralizados)
Desenvolvimento de emissão, revisão de procedimentos/ políticas
Revisão de protocolos de estudo, ICF, IB e outros Documentos essenciais
Revisão e verificação da qualidade TMF e ISF
Análise de “Gaps” do Sistemas da Qualidade vs nova regulamentação EU-CT e ICH E6 R2
Avaliação de integridade de dados e compliance
Mapeamento de processo clínicos
Validação do sistema computadorizados (por exemplo, ecrf, esd, etmf, banco de dados do paciente, IV/WRS, CTMS), Plano de migração de dados de controle de qualidade de dados)
Preparação e suporte para Inspeção (fornecedor, CRO, Site de Investigação, suporte em sala de apoio)
Definição e Implantação de CAPA
Requisitos de arquivamento para documentação de estudos
Processo de Due Diligence
Configuração do estudo clínico
Serviços de GQ e Treinamentos
Verificação de compliace com requesitos técnicos mínimos para sites clínicos envolvidos em estudos de Bioequivalência (Determina AIFA n. 809-2015)
Análise de risco para planejamento de auditoria clínica
Definição de modelo para análise de risco para ensaios clínicos
Fornecedores | Seleção de CRO

Serviços BPL

Avaliação e auditoria de instalações
Plano de Remediação e Execução de BPL
Suporte para Redação de Documentação
Monitor de estudo de BPL
Suporte de garantia da qualidade de BPL
Treinamento BPL
Suporte para Primeira Certificação

Serviços GVP (Farmacovigilância)

Serviços de Auditoria (Qualificação de fornecedores|prestadores de serviços, auditoria a afiliados, parceiros comerciais, auditorias internas a todo o sistema de farmacovigilância ou a processos específicos, simulação de inspeções, avaliações)
Suporte para prontidão de inspeção (treinamentos, preparação de documentos, sala de apoio, simulação de inspeções, apoio à preparação de plano CAPA)
Tercerização de Garantia da Qualidade de PV e Tercerização EU-QPPV
Políticas/Manuais/POPs/Instrução de trabalho: desenvolvimento, emissão e revisão
Análise de risco para planejamento estratégico e tático de auditoria
Preparação e revisão da documentação de Farmacovigilância (PSMF, PSUR / PBRER, DSUR, RMP, relatórios de detenção de sinal, SDEA, etc)
Mapeamento dos Processos de Farmacovigilância
Análise de “Gaps” do Sistemas da Qualidade vs EU GVP
Entrada remota de dados/ suporte de controle de qualidade no banco de dados de segurança

Modelo de Serviços – Back End ao Front End

Graças aos seus recursos internacionais e multiculturais, a PQE pode fornecer de forma fácil e contínua, soluções e serviços “turn-key” de forma remota, com nossa estratégia de execução e apoio.

Quando as auditorias e simulações de inspeções presenciais não são possíveis ou dificultadas por circunstâncias geopolíticas ou sanitárias, escolha os modelos flexíveis de entrega da PQE.

Suporte de Compliance em Dispositivos Médicos

Qualidade em Ciências da Vida

Adequação a 21 CFR 820
Adequação a ISO 13485
Suporte de Validação MDSAP
Simulações de inspeções
Suporte à auditorias do Órgão Certificador e Inspeções da FDA
Suporte de P&D
Criação e revisão de documentos DHF, DMR, DHR
Políticas e manuais de qualidade, procedimentos operacional padrão
Gestão de Documentação
Implementação e sistema de gestão de CAPA & reclamações
Implementação de Sistemas de vigilância e MDR
Gerenciamento de Riscos, suporte
Validação do Ciclo de Vida de Software MD
Requisitos de MDR e IVDR
PMS, PMCF & Avaliação Clínica

Avaliar e considerar os riscos

Várias infrações potenciais ocultas já podem estar presentes em seus processos atuais.

Alcançar crescimento e sucesso

Previna impactos nas operações de negócios garantindo que todos os dados estão em conformidade com os regulamentos atuais.

Faça sua pergunta.

Em um ambiente altamente controlado como o da Indústria Life Science, não estar em conformidade é um risco que nenhuma organização pode correr