Comissionamento & Qualificação

Um enfoque moderno e integrado.

Por quê?

Todo instrumento utilizado no processo de fabricação tem alto impacto na qualidade do produto.

Validar procedimentos, materiais, equipamentos e sistemas
Estabelecer uma entrega de produto consistente
Comprovar com evidências documentadas a confiabilidade dos processos
Evitar rejeição, retrabalho e tempo de inatividade
Garantir a conformidade com as normas das entidades reguladoras

O que está incluso?

Todas nossas soluções

Elaboração e Execução de Protocolos de Qualificação
Qualificação de Instalação, Operação e Desempenho
Plano Mestre de Validação
Plano de Comissionamento
Validação de Limpeza
Validação de Processo
Protocolos de Meios de Enchimento
Serviços de Calibração
Acompanhamento de Atividades de Teste de Fornecedores (Aceitação em fábrica(FAT) / Aceitação em campo(SAT))
Inventário de Equipamentos de Processo e Utilidades
Gestão de Riscos da Qualidade
Especificação de Requisitos do Usuário
Transferência de Tecnologia
Apoio à Tecnologia Analítica de Processo (TAP)
Qualificação de Sala Limpa
Serviços de monitoramento térmico
Validação de Transporte

Nós sabemos o que estamos fazendo.

Não acredita? Confira o material reunido por nossa equipe de especialistas.

Atualização do Anexo I

Instalações de produtos estéreis são um contexto complexo: desde a qualificação de equipamentos de processo até utilidades limpas, nosso guia pode te ajudar a entender o regulamento relacionado à atualização do Anexo I da Eudralex.

Webinar

Navegue em nossa Galeria de Conhecimento e veja nosso webinar gratuito sobre como projetar um plano estratégico do site ao construir suas instalações ou veja outro de nossos webinars gratuitos disponíveis em seu idioma.

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