Estudos Clínicos

Um serviço dedicado para garantir qualidade e conformidade regulatória

Conformidade Clínico

Nossos serviços

Auditorias
Implementação de SGQ
Análise da causa raiz & CAPA
Análise de Riscos de Ensaios Clínicos
Treinamento
Pronta Inspeção
Mapeamento de Processos Clínicos
Avaliação clínica para devida diligência
• Registros Regulamentados pelo GcP & Integridade de Dados

Precisa de ajuda no cumprimento das Boas Práticas regulatórias para o seu negócio?

Podemos oferecer uma gama completa de soluções personalizadas para o seu negócio, cobrindo as suas necessidades ao longo de todo o ciclo de vida do produto.

Gostaria de saber mais?

Operações de Pesquisa Clínica

A PQE Group pode apoiar o seu negócio com Serviços de Pesquisa Clínica (OPC), da seguinte forma:

A PQE Group tem o que você precisa

Dispositivos Médicos

Nossos especialistas sabem o que é necessário para alcançar a conformidade regulatória do seu DM ou DIV.

Clique no botão abaixo para começar.

FemTech

Ferramentas inovadoras e avanços tecnológicos estão surgindo nos setores público e privado para tratar da saúde e do bem-estar das mulheres.

Cannabis Medicional

O mercado da Cannabis Terapêutica é rico em possibilidades e oferece soluções naturais e inovadoras para uma ampla gama de condições relacionadas à saúde.

Saiba como podemos apoiar o seu negócio.

Serviços de OPC em detalhes

Gerenciamento de Projetos

Plano de Monitoramento
Plano de Análise de Riscos
Preparação/ finalização
Manutenção do Trial Master File (TMF)

Configuração de Estudos

Manutenção eCRF e validação específica do sistema/estudo
Identificação, seleção e qualificação do local
Gerenciamento de contrato local
Conformidade regulatória do local – pacote de manutenção

Submissão à AR/CE

Solicitação de ensaio clínico às autoridades reguladoras (AR) e CEInterações/atividades periódicas AR/CE
Notificação de fim de estudo para AR/CE nacional
Submissão-Q Pré-clinica
Isenção de Dispositivo Investigacional (IDI) ou Isenção de Dispositivo Humanitário (IDH)
Risco significativo ou determinação de risco não significativo
Aplicações de “aIRB”

Condução e Monitoramento do Estudo

APC/ Treinamento de equipe
Gerenciamento de site
Gerenciamento de PMI

Gestão da Segurança

Informe anual de seguridad /DSUR a la Autoridad Reguladora/ EC
Elaboração e execução do Plano de Gestão de Segurança
Avaliar a necessidade de relatórios rápidos às autoridades
Submissão de SRAGI (“SUSAR”) para CE/ Investigadores/Autoridade
Relatório Anual de Segurança / RASD (“DSUR”) para as autoridades regulatórias/ CE

Gerenciamento de dados e biometria

Geranciamento de Dados & Desenvolvimento/finalização do Plano de Validação de Dados
Limpeza de dados e gerenciamento de consultas
Codificação de dados
Verificação de Edição
Plano de Análise Estatística
Programação TFL

Redação Médica

Protocolo de Estudo/Investigação Clínica
Termo de Consentimento Informado
Folheto do Investigador
Dossiê de Produtos Medicinais Investigacionais (DPMI)
Relatório de Estudos Clínicos

Garantia/Auditoria de Qualidade

Auditoria de um Protocolo de Estudo/Alterações no Protocolo
Auditoria do fornecedor
Auditoria do Arquivo Mestre de Ensaio
Auditorias Locais
Auditoria do Estudo Clínico Final

A voz dos nossos especialistas

Ouça nossos especialistas sobre o sucesso e a conformidade regulatória.

«Nos domínios da ciência avançada, tecnologia e inovação, os governos têm de proporcionar espaço para parcerias estratégicas e definir prioridades claras. Adicionalmente, é crucial adotar uma abordagem centrada no ser humano, quando se envolve na economia, nos estudos ou no empreendedorismo».

Moshe Hod

Chief Medical Advisor

«Os ensaios de Fase I-II são menos rentáveis para os OPC, no entanto, é necessário manter elevados padrões de qualidade. Isto permitirá que as empresas cheguem à fase III, com a máxima eficiência. Sem a necessidade de perder tempo e reinvestir seu capital.

Os direitos, a segurança e o bem-estar dos indivíduos do ensaio devem ser sempre prioridade. Portanto, a Qualidade, Integridade e a Confiabilidade do ensaio clínico e de seus resultados devem ser garantidas».

Marianna Esposito

GCP Compliance / ReSQ-UP Units Manager

Então, o que é o ReSQ-UP?

Nossos especialistas em conformidade responderão a todas as suas perguntas em nossa série de vídeos.

Faça suas perguntas.

Com mais de 20 anos de experiência, já vimos de tudo, não hesite em perguntar.