著者：古澤 久仁彦
FDAは、医薬品の欠品対策の一つとして、製造業者に、事前に医薬品の製造の取下げ (終了) もしくは中断をFDAに報告する義務を課すドラフトガイダンスを発出しています。その概要を紹介します。
＜要約＞
FDAへの通知要件
- 通知する必要がある人:
このガイダンスでは、承認を必要としないが特定の基準を満たす製品を含む、特定の医薬品について承認された NDA、ANDA、または BLA を持つ製造業者が通知する必要がある。
- 通知の対象となる製品:
- 生命維持製品または生命維持製品:
人間の生命の継続にとって重要な身体機能の回復または継続に不可欠な製品、または不可欠な情報を提供する製品。
2. 衰弱性の疾患または状態の予防または治療での使用を目的とした製品:
日常生活に重大な影響を与える、重大な死亡率または罹患率に関連する疾患または状態の予防または治療での使用を目的とした製品が含まれます。
3. 公衆衛生上の緊急事態において公衆衛生にとって重要な製品:
このカテゴリには、公衆衛生サービス法第 319 条に基づいてFDA長官によって宣言された公衆衛生上の緊急事態において公衆衛生にとって重要であるとみなされる医薬品または生物学的製品が含まれます。
- 除外:
この基準では、放射性医薬品および FDA が特に指定したその他の製品は除外されます。
– 通知時期: 6か月前の通知要件は、FDA が潜在的な混乱に対処するのに十分な時間を与えることを目的としています。 このガイダンスでは、このタイムラインが実現不可能である可能性があるシナリオを指定し、「実行可能な限り早く」通知が期待されることを概説しています。
– 含める情報: 通知には、詳細な製品情報、中止または中断の理由、有効成分または添加剤・副資材・包装資材の供給に関連する要因が含まれていること。
医薬品欠品に関する FDA への連絡 ＜FDA communication on drug shortages＞
ドラフトガイダンスでは、製品名、欠品の理由、推定期間を含む標準化された形式を使用して、FDA が欠品を一般に伝える方法について概説しています。
このガイダンスでは、不遵守通知の発行や一般公開の可能性など、FDA への通知を怠った場合の影響について説明しています。
- 不適合通知書の発行: 製造業者が製造の中止または中断に関して必要な通知を提供しなかった場合、FDA は製造業者に不適合通知書を発行します。 この手紙は、製造業者が FD&C 法第 506C 条に基づく通知要件を遵守していないことを示しています。
製造業者の法的義務。 - タイムリーな通知: 製造業者は、供給に重大な混乱をもたらす可能性のある製造の取下げまたは中断を行う場合、少なくとも 6か月前に FDA に通知することが法的に義務付けられています。 そのような事前通知が不可能な場合、製造業者はできるだけ早く FDA に通知しなければなりません。
- 包括的な情報: 通知には、製品名、取下げまたは中断の理由、予想される期間など、取下げまたは中断に関する詳細情報を含めること。
- 不適合の回避: 製造業者は、不適合通知の受取りや一般公開を避けるために、これらの通知要件を確実に遵守すること。 コンプライアンスは法的要件であるだけでなく、FDA が医薬品欠品を防止または緩和するためにタイムリーな措置を講じることができるため、公衆衛生の安全性の重要な要素でもあります。
推奨事項
このガイダンスを踏まえて、製薬会社が考慮すべき点がいくつかあります。
早期警報システムを確立します。 潜在的な製造中止や長期間の中断を早期に検出するための内部システムを開発します。 これには、サプライチェーンの問題、原材料欠品、製造上の問題、医薬品欠品につながる可能性のある需要の変化の監視などが含まれます。 企業には、在庫レベル、サプライヤーのパフォーマンス、リードタイムを追跡するためにサプライチェーン監視システムを導入することをお勧めします。 予想外の需要の増加を特定するために、販売予測と実際の販売を定期的に確認してください。
追加の推奨事項
このガイダンスは、最小要件を超えて、製造業者に対し、製造取下げまたは中断に関する包括的な詳細を提供することを奨励しています。 これには、潜在的な予防措置、根本原因の分析、欠品を軽減するために講じられた措置が含まれます。 このような詳細なコミュニケーションにより、代替供給源の特定や影響を受ける製品の迅速な審査プロセスなど、欠品に対する FDA の対応が容易になります。
Notifying FDA of a Discontinuance orInterruption in Manufacturing ofFinished Products or ActivePharmaceutical Ingredients UnderSection 506C of the FD&C Act
米国FDA_最終製品または原薬製造の中止または中断を FDA に通知する際のドラフトガイダンス（日本語訳）
原文書：https://www.fda.gov/media/166837/download
注）ガイドラインの日本語訳はご参考用に提供しております。日本語訳の正確性に関して注意を払っておりますが、それらについて責任を負うものではございません。 正確な記述に関しては原文書をご参照ください。
