פרמקוויג'ילנס

ציות לרגולציה ביעילות ואפקטיביות

פרמקוויג'ילנס
(מעקב תרופתי)

האבולוציה של המחקר והרפואה אפשרו לנו לפתח תרופות חדשות ויעילות לטיפול הן במחלות קלות והן בפתולוגיות מורכבות. עם זאת, לא ניתן להתעלם מתופעות הלוואי של מוצרים פרמצבטיים שונים בשוק.

על כן, חברות הפארמה נדרשות לאמץ מערכת שמותאמת למעקב תרופתי גם לאחר יצאת המוצר לשוק, בכדי לשלוט במאזן הסיכון-תועלת של המוצרים (לוודא שהתועלת עולה על הסיכון שבנטילת התרופה).

מוצרים פרמצבטיים לשימוש בני אדם ובעלי חיים
מכשירים רפואיים
מוצרים צמחיים
תרופות הומיאופתיות
תוספי מזון
מוצרי קוסמטיקה

איך נוכל להבטיח תאימות רגולטורית?

הודות לשנות הניסיון הרבות (25+), קבוצת PQE תומכת ביעילות במאות חברות בתחום ה-Life Science, לרבות חברות פארמה ובעלות אישורי שיווק, בכל הקשור לתאימות רגולטורית, ופרמקוויג’ילנס בפרט

הבטחת איכות עבור מעקב תרופתי

תמיכת QA

פתרונות מתקדמים לאיכות ותאימות בתחום ה-GVP, מותאמים לצרכיו היחודיים של כל לקוח בכדי לעמוד בדרישות הרגולטוריות ולשפר תהליכים

הגדרה ותחזוקה של מערכת פרמקוויג'ילנס (PSMF)

PQE יכולה לחבר, לבדוק או לספק תמיכה בהכנת PSMF כהכנה ליישום/הרשאה של המוצר באיחוד האירופי. במידה ו- PSMF כבר קיים, PQE יכולה לספק תמיכה בבדיקה ועדכון לפי הצורך

כתיבת נוהל בטיחות / נהלי הפעלה סטנדרטיים של פרמקוויג'ילנס

ל-PQE ניסיון עשיר בפיתוח נהלי תפעול של פרמקוויג’ילנס, לרבות נהלי הפעלה סטנדרטיים (SOPs) והוראות עבודה. כמו כן, יכולת לספק סיוע בבדיקה ועדכון של נהלים קיימים

ביקורות

PQE מציעה ביקורת פנים וביקורות צד שלישי במקומות רבים בעולם. בעזרת המומחים המקומיים, אנו מאפשרים לחברות לייעל את המשאבים, ולשפר את הזמן וההיקף של כל ביקורת

הדרכות

ניתוח והערכה של צרכי ההדרכה הרלוונטיים בלעדית לכל חברה וחברה. הדרכות אינדוקציה/מתמשכות/רענון לכל צוות החברה או הדרכה ממוקדת לצוות ה- פרמקוויג’ילנס

הערכת בשלות לאודיט (ביקורת)

תמיכה בהכנה לקראת ביקורת ובתכנון פעולות התיקון שלאחריה

CAPA, ניהול סטיות, ניהול שינויים

צוותי PQE יסרקו ויחקרו את מערכות האיכות, ויעזרו בייעול תהליכי הארגון

ניטור KPI

תמיכה וייעוץ בהגדרה ובקרה של KPI’s

ולידצית מערכות ממוחשבות

תכנון, ביצוע, סקירה ותחזוקה של סטטוס הולידציה באמצעות הערכת GxP, תכנון ולידציה, ניתוח דרישות משתמש ועריכה וביצוע כולל דוח ולידציה

מערכת פרמקוויג'ילנס ותהליכים

טיפול ודיווח מקרים

קבלה ובדיקה של מקרים ראשוניים ומעקבים SAEs, SUSARs, ICSRs,
הזנת נתונים למערכת
קידוד MedDRA
הפקת נרטיב
ניתוח כפילויות
בקרת איכות
הערכה רפואית
סגירת מקרה
דיווח מזורז על מקרה עולמי
דיווח EudraVigilance באמצעות תאימות EV Web ו- E2B (R3)
דיווח לרשויות מוסמכות
תאימות נתונים עם צד שלישי (CROs, ספקים, שותפים וכו’)

חיפוש וסקירה של ספרות בינלאומית ומקומית

ניהול סריקת הספרות המדעית לקביעת מקורות מידע משמעותיים במעקב אחר פרופיל הבטיחות ומאזן הסיכון-תועלת. רלוונטי במיוחד ביחס לאיתור אותות או בעיות בטיחות חדשות / מתפתחות

דיווח תקופתי

ל-PQE מומחיות בהפקת דוחות בטיחות (PSUR/DSUR/PADER/דוחות שנתיים). נתמוך בכם בהכנתם, הגשתם, הערכתם ובמעקב שלאחר ההערכה

ניהול אותות

זיהוי אותות
ניתוח אותות וולידציה
אישור ותעדוף
הערכה
המלצה לנקיטת הפעולות הנדרשות

ניהול סיכונים

תמיכה בכתיבת תוכנית ניהול הסיכונים / אסטרטגיות להערכת והפחתת סיכונים הנדרשת עבור רוב המוצרים כחלק מבקשת אישור שיווק

התקשרות מול הרשויות

תקשורת עם הרשויות הרגולטוריות והספונסרים על מנת להבטיח ניהול פרגמטי לבעיות הנוגעות לבטיחות המוצר

עדכון שוטף על חדשות רגולטוריות

קבוצת PQE תעזור לכם להימנע מתהליך עתיר משאבים של איסוף, ארגון ושיתוף מידע רגולטורי חשוב ועדכני. גישה מיידית לתובנות רגולטוריות ועדכונים בזמן אמת מרשויות לאומיות ברחבי העולם

אחראי מעקב בטיחות QPPV

תמיכה בחברות תרופות עם חבילת שירותים הכוללת אחראיים למעקב בטיחות תרופתי QPPV. זמינות 24/7 להבטחת המשכיות עסקית

רישום EudraVigilance וניהול XEVMPD

סיוע ברישום למערכת EudraVigilance על מנת לעמוד בדרישות הדיווח האלקטרוני של ICSR בפורמט E2B וכן בהגשת נתונים למילון EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) המורחב

ניהול מערכת EudraVigilance Data Analysis (EVDAS)

איש קשר מקומי לפרמקוויג'ילנס

אנשי המקצוע של PQE מוכשרים היטב לכסות את תפקיד ה- LCP עבור פרמקוויג’ילנס וליצור קשר עם הרשויות המקומיות בשם הלקוחות

הכנת הסכמי חילופי נתוני בטיחות (SDEAs)

תמיכה בפיתוח הסכמים המגדירים את האחריות של כל שותף ביחס לכל אחת מפעילויות הפרמקוויג’ילנס. SDEA שנכתב בצורה מקצועית מבטיח תאימות לרגולציה ומונע כפילות של פעילויות על ידי בעלי העניין השונים

ניהול מדדי ביצועים (KPI)

הכנה וניהול מערכת פרמקוויג'ילנס (PSMF) של האיחוד האירופי ומחוצה לו

hbspt.forms.create({ region: "na1", portalId: "19575960", formId: "45b5a1ef-4f3c-46ee-808c-25d2b5db7615" });

הצטרפו למשפחה

בעלי אישורי שיווק ומבקשיו, נציגים מקומיים, מפיצים, ספקים וחברות שיווק, נותני חסות ורשויות מוסמכות, כולם בחרו ב-PQE Group כספק התמיכה עבור פרמקוויג’ילנס.

השיגו תאימות עוד היום.

פרמקוויג'ילנס