עם 123 סעיפים, 10 פרקים ו-17 נספחים, EU MDR 2017/745 הוא עדכון בסיסי של המסגרת הרגולטורית האירופית, שמטרתה להבטיח את האיכות והבטיחות של מכשירים רפואיים המיוצרים באירופה או מובאים לגבולותיה. מערך הדרישות החדש מחזק את הכללים והקריטריונים מהגרסאות הקודמות, ונותנים הגדרה רחבה יותר ל-מהו מכשיר רפואי ומהן המשמעויות הנגזרות מבחינה רגולטורית.

השינויים מהדירקטיבה הנוכחית עשויים להיחשב כתיקון, אך יש לראותם כחקיקה חדשה לכולם, החל מעסקי סטארט-אפ שמתכוונים לצמצם את זמן היציאה לשוק ועד לארגונים מבוססים שרוצים להבטיח המשכיות עסקית, איכות וניהול יעיל של זמנים ותהליכים.