Menu
האבולוציה של המחקר והרפואה אפשרה לנו לפתח תרופות חדשות ויעילות יותר לטיפול במחלות קלות ומורכבות.
אבל מוצרים פרמצבטיים עלולים לגרום לתופעות לוואי. זו הסיבה שחברות הפארמה נדרשות לאמץ מערכת מעקב תרופתית תואמת כדי לשלוט במאזן הסיכון והתועלת של מוצריהן.
האם אתם רוצים שהתהליכים שלכם יעמדו בהוראות הרגולטוריות ועדיין יהיו יעילים ואפקטיביים?
הודות לניסיון העשיר של 25 השנים בתחום מדעי החיים, קבוצת PQE יכולה לתמוך בחברות פארמה ובבעלי הרשאות שיווק בתאימות עם התקנות הרגולטוריות בכל העולם.
אנו מציעים פתרונות מתקדמים לאבטחת איכות ותאימות בתחום GVP התומכים בצרכים האישיים של הלקוח, במציאת הפתרונות והשירותים היעילים ביותר כדי לעמוד בדרישות הרגולטוריות, להגיע ליעדים ולשפר תהליכים.
PQE GROUP יכולה לספק חיבור, סקירה או תמיכה בהגדרת PSMF כהכנה ליישום/הרשאה של מוצרים באיחוד האירופי. אם המערכת כבר מותקנת, קבוצתינו יכולה לספק תמיכה בבדיקתה ועדכונה לפי הצורך.
ל-PQE GROUP ניסיון רב בפיתוח נהלי תפעול של פרמקוויג’ילנס, כגון נהלי הפעלה סטנדרטיים (SOPs) והוראות עבודה. כמו כן, אנו מספקים סיוע בבדיקה ועדכון של הנהלים הקיימים.
קבוצתינו מציעה את שירותיה בכל העולם. עם צוותי המומחים המקומיים שלנו, אנו מאפשרים לחברות לייעל את המשאבים, ולשפר את הזמן וההיקף של כל ביקורת. השירות שלנו מבטיח את הנוחות והקלות של התהליך המנוהל על ידי אחד מיועצינו.
ניתוח והערכה של הצרכים האינדיוידואליים. אנו יכולים לבצע הדרכות (אינדוקציה/מתמשכות/רענון), לכל צוותי החברה, כמו גם הדרכות ממוקדות לעוסקים במעקב תרופתי פוסט היציאה לשוק.
תמיכה בהכנה לביקורות ובדיקות, ותמיכה שלאחר מכן לפעולות תיקון.
הצוות שלנו נותן תמיכה ב-CAPA ובמערכת האיכות שלך ועוזר בייעול התהליכים .
המומחים שלנו יכולים לספק תמיכה וייעוץ בהגדרה ובקרה של KPI’s.
אנו תומכים בלקוחותינו בתכנון, ביצוע, סקירה ותחזוקה של סטטוס האימות של הבקשה, באמצעות הערכת GxP, תכנון ולידציה, ניתוח דרישות משתמש ועריכה וביצוע, כולל בניית דוח האימות.
אנו ננהל את החיפוש בספרות המדעית כדי לקבוע את מקור המידע המשמעותי ביותר במעקב אחר פרופיל הבטיחות ומאזן הסיכון-תועלת של מוצרים תרופתיים. נקודה זאת רלוונטית במיוחד בהתייחס לאיתור אותות בטיחות מתפתחים או בעיות בטיחות חדשות.
אנו מתמחים בדוחות בטיחות ויכולים לתמוך בהכנתם, הגשתם, הערכתם וניטורם.
אנו נתמוך בכתיבת תוכנית ניהול הסיכונים הנדרשת עבור המוצרים כחלק מבקשת אישור השיווק.
בקבוצת PQE אנו מנוסים בהתקשרות וניהול הממשק של הרשויות הרגולטוריות. אנו נבטיח שכל בעיות הבטיחות שעלולות להתעורר, מנוהלות בצורה ייעילה ופרגמטית.
קבוצת PQE מספקת גישה מיידית לתובנות רגולטוריות ועדכונים בזמן אמת מרשויות ברחבי העולם.
אנו תומכים בחברות פארמה עם חבילה מלאה של שירותים, כולל מילוי מקום QPPV וסגן QPPV עבור המעקב התרופתי. זמינות 24 שעות ביממה.
אנו יכולים לסייע ברישום למערכת EudraVigilance על מנת לעמוד בדרישות הדיווח האלקטרוני של ICSR בפורמט E2B וכן בהגשת נתונים למילון EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) המורחב.
אנשי המקצוע שלנו מוכשרים לכיסוי תפקיד ה- LCP עבור המעקבה תרופתי ומוסמכים ליצור קשר עם הרשויות המקומיות בשם הלקוח.
אנו תומכים בחברות לפתח הסכמים המגדירים את האחריות של כל שותף ביחס לכל אחת מפעילויות המעקב התרופתי. SDEA שנכתב בצורה מקצועית מבטיח ציות לרגולציה ומונע כפילות של פעילויות מעקב תרופתי על ידי שותפים שונים.
בעלי אישור שיווק ומבקשיו, נציגים מקומיים, מפיצים, ספקים וחברות שיווק, נותני חסות ורשות מוסמכת, כולם בחרו ב–PQE Group כספק התמיכה שלהם ב-Pharmacovigilance.
אל תחכו, השיגו תאימות לרגולציה עוד היום.
ספק שירותי תאימות רגולטורית, מוסמך משנת ISO 9001 1998.
זכויות יוצרים 2023 | מתוחזק בגאווה על ידי צוות הקריאטיב של PQE GROUP