Serwis Weterynaryjny

Nasza fachowa wiedza dla jakości Twoich produktów zdrowotnych dla zwierząt.

  • Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii weterynaryjnych produktów leczniczych
  • Informacje regulacyjne i usługi dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych
  • Weterynaryjna dobra praktyka nadzoru
  • Dobra Praktyka Wytwarzania dla Zakładów Weterynaryjnych
  • Dobre praktyki dystrybucyjne weterynaryjnych produktów leczniczych i substancji czynnych
  • Dobra praktyka laboratoryjna dla Twojego weterynaryjnego laboratorium kontroli jakości
  • Dobra praktyka kliniczna dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa weterynaryjnych produktów leczniczych
Dowiedz się więcej

Jak moja firma może osiągnąć zgodność z przepisami?

Grupa PQE, dzięki ponad 20-letniemu doświadczeniu w branży LifeSciences, może wspierać producentów leków weterynaryjnych i posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, zbliżających się do przepisów, w rozwiązywaniu problemów związanych ze zgodnością na poziomie globalnym.

Nasze usługi dla firm farmaceutycznych z branży weterynaryjnej

VGVP (Veterinary Pharmacovigilance) Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii weterynaryjnej

  • Opracowanie, wydanie, przegląd polityk/podręczników/SOP/WI
  • Szkolenia dostosowane do potrzeb klienta
  • Zarządzanie CAPA
  • Analiza GAP
  • Implementacja PV System Master File (PSMF)
  • Analiza ryzyka audytu (planowanie)
  • Wewnętrzne audyty systemu i audyty zewnętrzne
  • KPI (ustalanie i ocena)
  • Zarządzanie sygnałami
  • Zarządzanie bazą danych EVVet i bezpieczeństwa
  • Outsourcing zapewnienia jakości PV
  • Outsourcing EU-QPPV
  • Lokalny przedstawiciel

Sprawy dotyczące regulacji

  • Przegląd/redagowanie SPC (QRD Template V9)
  • Ocena ryzyka ICHQ3D
  • Klasyfikacja recept VMP
  • Ocena bezpieczeństwa i pozostałości substancji chemicznych
  • Regulacyjny plan startowy
  • Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
  • Sporządzanie dokumentacji, analiza GAP i poprawianie
  • Przeformatowanie i złożenie dokumentacji
  • Zarządzanie cyklem życia produktu

GMP / GDP​

  • Programy gotowości do inspekcji
  • Zarządzanie CAPA
  • Wdrożenie KPI/metr jakości
  • Zapewnienie sterylności
  • Transfer technologii
  • Wsparcie walidacji (analitycznej, czyszczenia, procesu)
  • Audyt i badanie Due Diligence
  • Wdrożenie zarządzania ryzykiem
  • Zarządzanie dostawcami i strategie monitorowania
  • Szkolenia
  • Integralność danych
  • Walidacja systemów skomputeryzowanych (CSV)
  •  

GCP​

  • Audyt
  • Opracowanie SOP/polityki (wydawanie, przegląd)
  • Projektowanie/przegląd badań klinicznych: określenie wielkości próby, przeprowadzenie ślepych badań, randomizacja, wybór produktu kontrolnego.
  • Kontrola jakości.
  • Analiza GAP systemu jakości w odniesieniu do przepisów
  • Ocena integralności danych i zgodności z przepisami
  • Mapowanie procesów klinicznych
  • CSV, plan migracji danych i kontrola jakości danych
  • Gotowość do inspekcji
  • Definicja i wdrożenie CAPA
  • Wymagania dotyczące archiwizacji dokumentów badań
  • Należyta staranność
  • Konfiguracja badań klinicznych
  • Usługi i szkolenia w zakresie zapewnienia jakości
  • Weryfikacja zgodności dla ośrodków klinicznych biorących udział w badaniach biorównoważności
  • Analiza ryzyka dla planowania audytu klinicznego
  • Definicja modelu analizy ryzyka dla badań klinicznych
  • Wybór dostawców | CRO

GLP​

  • Ocena i audyt obiektu
  • Plan i realizacja działań naprawczych GLP
  • Wsparcie w zakresie redakcji dokumentacji
  • Monitor badań GLP
  • Audyt badań
  • Wsparcie GLP w zakresie zapewnienia jakości
  • Szkolenie GLP
  • Wsparcie w zakresie pierwszej certyfikacji

Suplementy paszowe

  • Kontrola/opracowanie etykietowania mieszanek paszowych: skład, składniki analityczne, instrukcja użytkowania i oświadczenie.
  • Dokumentacja dotycząca substytucji dla deklaracji paszowych Coumpounf.
  • Dokumentacja i wniosek dotyczący nowych szczególnych celów żywieniowych (dokumentacja PARNUT).
  • Dokumentacja dodatków paszowych i wniosek o rejestrację, odnowienie i rozszerzenie zakresu gatunkowego.
  • Zarządzanie działaniami następczymi EURL i EFSA.
  • Etykietowanie materiałów paszowych, dodatków paszowych i premiksów.
  • Procesy rejestracji/zatwierdzania podmiotów działających na rynku pasz.
  • Wywiad prawny
  • Zgodność z przepisami

Wprowadź swój produkt w następną generację.

Skontaktuj się z naszym zespołem w celu odbycia pierwszej rozmowy konsultacyjnej.

ISO 9001 Certyfikowany dostawca usług zgodności od 1998 roku.

Poznaj PQE

Useful Links

Zmień język

Prawa autorskie 2023 | Dumnie wspierany przez PQE Group Creative Team

Linkedin-in Facebook-f Instagram Youtube Xing