Rejestracja produktów

Pełne wsparcie rejestracyjne dla twórców i producentów API.

Wykorzystanie strategii rejestracyjnej

Aby z powodzeniem spełnić wymogi prawne i uniknąć kar, odrzuceń i opóźnień, firmy z sektora Life Science muszą być świadome wyzwań stawianych przez odmienne przepisy obowiązujące w różnych regionach rynku.

Nie ryzykuj utratą jakości i zaufania: wybierz odpowiednie szkolenie, wskazówki i wsparcie.

Zarządzaj zatwierdzaniem i rejestracją produktów
Przyspiesz wprowadzenie produktu na rynek
Dotrzyj do różnych krajów i zapewnij swojej firmie globalny zasięg
Konsekwentnie utrzymymuj produkty na rynku
Szkolenia R&D w zakresie zbierania właściwych danych od pierwszych etapów

Wsparcie dla Farmacji

Rozwój regulacyjny i strategiczny

Strategiczny Master Plan regulacyjny oraz jego wykonalność
Przegląd projektów badań biorównoważności
Kompleksowy plan rozwoju
Sporządzanie IND/IMPD
Wnioski o doradztwo naukowe, pomoc w zakresie protokołów i Parallel Advice
Szkolenia z zakresu rozwoju leków

Usługi regulacyjne w zakresie dopuszczenia do obrotu

Pełne wsparcie w zakresie rejestracji produktów leczniczych
Zarządzanie cyklem życia leku: Zmienność/zmiana
Działania promocyjne: Przegląd rejestracji i wsparcie w zakresie zatwierdzania reklam, działań edukacyjnych
Nowelizacja dokumentacji i składanie dokumentów drogą elektroniczną
Ocena zgodności Działu Rejestracji

Informacje o przepisach

Możemy zapewnić regularny dostęp do bieżących informacji i wchodzących zmian, aby uświadomić Państwu jakie są wymogi regulacyjne mające zastosowanie dla Państwa oferty, a także zapoznać Państwa z oczekiwaniami organów regulacyjnych.

Wszystko w Państwa ojczystym języku.

Wsparcie dla sektora wyrobów medycznych

Usługi w zakresie rejestracji wyrobu medycznego

Przedstawiciel USA
510 tysięcy
Wykaz urządzeń
Rejestracja zakładu
Informacje o przepisach
Strategiczny plan rejestracji
Przygotowanie dokumentacji technicznej

Wsparcie w zakresie MDR i IVDR

Doradztwo w zakresie zgodności z przepisami
Przygotowania do badań klinicznych
Plan oceny wyników
Działania następcze po wprowadzeniu na rynek
Nadzór po wprowadzeniu na rynek
Producenci i rejestracja urządzeń
Rejestrowanie i zgłaszanie incydentów
Wdrożenie Systemu Unikalnej Identyfikacji Urządzeń (UDI)
Klasyfikacja wyrobu
Ocena

Powiązane artykuły na naszym blogu

Skontaktuj się z nami.

Aby z łatwością poruszać się po coraz bardziej złożonym rynku regulacyjnym i sprzedawać swoje produkty w UE, USA i Kanadzie, Ameryce Łacińskiej, Afryce, Bliskim Wschodzie, na terenie WNP oraz w regionie Azja-Pacyfik.