Zgodność Jakościowa

Gotowi do inspekcji?

Odkryj nasze dopasowane i efektywne kosztowo programy dla Zarządzania Jakością.

Czy Państwa firma działa w 100% zgodnie z przepisami?

Brak gotowości do inspekcji lub nieudane próby naprawy poinspekcyjnej mogą prowadzić do ogromnych kosztów operacyjnych i prawnych, takich jak listy ostrzegawcze, wycofanie produktu z rynku czy sankcje.

Nie ryzykuj utraty jakości i zaufania: wybierz odpowiednie szkolenie, wskazówki i wsparcie.

Przygotuj się na inspekcje FDA i innych organów
Przegląd dokumentacji i zapisów
Zidentyfikuj luki i podejmij działania naprawcze
Przeprowadzenie pozorowanych inspekcji i CAPA
Osiągnij pełną kontrolę nad produkcją i procesami
Korzystaj z zewnętrznego wsparcia systemu zarządzania jakością
Zwiększenie kompetencji i zachowań zasobów

Wsparcie zgodności z GxP

Usługi GMP | GDP

Programy gotowości inspekcyjnej
Wsparcie po inspekcji
Kompleksowe zarządzanie planami CAPA/Remediacji
Wdrożenie i optymalizacja Systemu jakości (QMS)
Ciągłe doskonalenie i wskaźniki KPI/jakości wdrożenie
Zapewnienie sterylności
Transfer technologii
Wsparcie walidacji (analitycznej, czyszczenia, procesowej)
Audyt
Zarządzanie zdarzeniami krytycznymi (odchylenia, reklamacje, OOS, wycofania, stabilność)
Wdrożenie zarządzania ryzykiem
Przegląd danych historycznych z laboratorium i danych produkcyjnych
Zarządzanie dostawcami i strategie monitorowania
Szkolenia
Wdrożenie systemu CAPA
Wdrożenie systemu kontroli zmian
Ocena zdolności i umiejętności
Poprawa jakości i redukcja defektów – Six Sigma

Usługi GCP (badania kliniczne)

Audyt
Opracowanie SOP i polityk
Przegląd protokołu badania GCP, formularza świadomej zgody, CRF, broszury badacza i raportu z badania klinicznego
Przegląd i kontrola jakości TMF | ISF
Analiza Luk systemu jakości a przepisy
Ocena integralności danych i zgodności z przepisami
Mapowanie procesów klinicznych
CSV, plan migracji danych i kontrola jakości danych
Gotowość do inspekcji
Definicja i wdrożenie CAPA
Wymagania dotyczące archiwizacji dokumentów badań
Należyta staranność
Konfiguracja badań klinicznych
Usługi i szkolenia w zakresie zapewnienia jakości
Weryfikacja zgodności dla ośrodków klinicznych biorących udział w badaniach biorównoważności
Analiza ryzyka na potrzeby planowania audytu klinicznego
Definicja modelu analizy ryzyka dla badań klinicznych
Wybór dostawców i firm CRO

Usługi GLP (DPL)

Ocena i audyt obiektu
Plan i realizacja działań naprawczych GLP (DPL)
Wsparcie w zakresie redagowania dokumentacji
Monitorowanie badań GLP (DPL)
Audyt badań
Wsparcie w zakresie zapewnienia jakości DPL (DPL)
Szkolenie GLP (DPL)
Wsparcie w zakresie pierwszej certyfikacji

Usługi GVP

Audyt
Gotowość do inspekcji
Zapewnienie jakości PV i outsourcing EU-QPPV
Opracowywanie, wydawanie, przegląd polityk/podręczników/specjalnych instrukcji/informacji
Analiza ryzyka dla strategicznego i taktycznego planowania audytów
Przygotowanie i przegląd dokumentów PV
Mapowanie procesów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Analiza Luk
Zdalne wprowadzanie danych/wsparcie kontroli jakości w bazie danych bezpieczeństwa

Zapewnienie zgodności prawnej dla wyrobów medycznych

Zgodność z 21 CFR 820
Zgodność z ISO 13485
Zgodność z MDSAP i wsparcie w zakresie walidacji
Inspekcje pozorowane
Audyty jednostek notyfikowanych i wsparcie inspekcji FDA
Wsparcie R&D
Tworzenie i przegląd DHF, DMR, DHR
Polityki jakości, SOP
Zarządzanie dokumentacją
Zarządzanie CAPA i reklamacjami
Wdrożenie systemu Vigilance i MDR
Zarządzanie ryzykiem, wsparcie użyteczności
Walidacja cyklu życia oprogramowania MD
Wymagania MDDR i IVDR
PMS, PMCF i ocena kliniczna

Ocena i oszacowanie ryzyka

Wiele ukrytych potencjalnych naruszeń może być już wbudowanych w Twoje obecne procesy.

Zapewnij wzrost i sukces swojej firmie

Zapobieganie wpływowi na działalność biznesową poprzez zapewnienie, że wszystkie dane są zgodne z najnowszymi regulacjami.

Powiązane artykuły na naszym blogu

Zadaj nam pytanie.

Brak zgodności z przepisami to ryzyko, na które nie może sobie pozwolić żadna firma, zwłaszcza w tak wysoce regulowanym środowisku jak Lifesciences.