Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Przestrzegaj przepisów prawnych, zachowując jednocześnie wydajność i skuteczność.

Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Ewolucja badań i medycyny pozwoliła nam opracować nowe i skuteczniejsze leki do leczenia łagodnych dolegliwości i złożonych patologii. Ale produkty farmaceutyczne mogą powodować działania niepożądane.

Dlatego firmy farmaceutyczne są zobowiązane do przyjęcia zgodnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu kontrolowania stosunku korzyści do ryzyka ich produktów.

Czy chcesz, aby Twoje procesy były zgodne z regulacjami prawnymi, a jednocześnie były wydajne i skuteczne?

Produkty farmaceutyczne do stosowania u ludzi i zwierząt
Urządzenia medyczne
Produkty ziołowe
Leki homeopatyczne
Suplementy diety
Produkty kosmetyczne

Jak moja firma może osiągnąć zgodność z przepisami?

Grupa PQE, dzięki ponad 25-letniemu doświadczeniu w LifeSciences, może wspierać firmy farmaceutyczne i posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w podejściu do przepisów w celu rozwiązania problemów związanych ze zgodnością na poziomie globalnym.

Zapewnienie jakości dla nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Wsparcie kontroli jakości

Oferujemy zaawansowane rozwiązania w zakresie Jakości i Zgodności w obszarze GVP, wspierając indywidualne potrzeby klientów w znalezieniu najskuteczniejszych rozwiązań i usług w celu spełnienia wymagań regulacyjnych, osiągnięcia ich celów i usprawnienia procesów.

Konfiguracja i utrzymanie Systemu Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PSMF)

PQE może być autorem, recenzentem lub wsparciem w przygotowaniu PSMF w ramach przygotowań do wniosku/dopuszczenia produktu w UE. Jeśli PSMF już istnieje, PQE może zapewnić wsparcie w zakresie przeglądu i aktualizacji zgodnie z wymaganiami.

Napisanie SOP Pharmacovigilance / Procedury bezpieczeństwa

Posiadamy bogate doświadczenie w opracowywaniu procedur operacyjnych w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, takich jak standardowe procedury operacyjne (SPO) i instrukcje robocze.

Służymy również pomocą przy przeglądzie i aktualizacji istniejących procedur.

Audyty

W PQE oferujemy usługę audytu na całym świecie. Dzięki naszym zespołom lokalnych ekspertów umożliwiamy firmom optymalizację zasobów, skracając czas i zakres każdego audytu. Nasz serwis zapewnia komfort i łatwość obsługi procesu przez jednego konsultanta PQE.

Szkolenia

Analiza i ocena potrzeb szkoleniowych. Możemy przeprowadzić szkolenie wprowadzające/ciągłe/odświeżające dla wszystkich pracowników firmy oraz specjalne szkolenia dla personelu Nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, aby wesprzeć interesariuszy w wypełnianiu ich obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Gotowość do audytu i inspekcji

Przygotowanie i wsparcie pokontrolne dla działań naprawczych.

CAPA, odchylenie, zarządzanie zmianą

Nasz zespół zapewni dochodzenie i wsparcie CAPA w ramach Twojego systemu jakości oraz pomoże zoptymalizować Twoje procesy.

Monitorowanie KPI

Eksperci PQE mogą zapewnić wsparcie i porady w tworzeniu i monitorowaniu KPI.

Walidacja systemów skomputeryzowanych

Wspieramy naszych klientów w planowaniu, przeprowadzaniu, przeglądaniu i utrzymywaniu stanu walidacji ich aplikacji poprzez ocenę GxP, planowanie walidacji, analizę wymagań użytkownika oraz tworzenie i wykonywanie, w tym raport walidacyjny.

System i procesy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Przetwarzanie przypadków i raportowanie

Przyjmowanie i segregacja spraw początkowych i kontrolnych SAE, SUSAR, ICSR, spraw regulacyjnych
Wprowadzanie danych
Kodowanie MedDRA
Produkcja narracyjna
Analiza duplikatów
Kontrola jakości obudowy
Ocena medyczna
Zamykanie i blokowanie obudowy
Generowanie i dystrybucja zapytań uzupełniających
Globalne przyspieszone zgłaszanie przypadków
Raportowanie EudraVigilance przy użyciu zgodności z EV Web i E2B (R3)
Raportowanie do właściwych organów
Uzgadnianie z zewnętrznymi partnerami zajmującymi się gromadzeniem danych (CRO, podmioty stowarzyszone, partnerzy itp.)

Wyszukiwanie i przegląd literatury międzynarodowej i lokalnej

Będziemy kierować przeszukiwaniem literatury naukowej w celu ustalenia najważniejszego źródła informacji w monitorowaniu profilu bezpieczeństwa oraz stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych. Jest to szczególnie istotne w odniesieniu do wykrywania nowych lub pojawiających się sygnałów lub problemów związanych z bezpieczeństwem.

Raportowanie okresowe

Jesteśmy ekspertami w raportach bezpieczeństwa (PSUR/DSUR/PADER/Raporty roczne) i możemy pomóc Ci w ich przygotowaniu, składaniu, ocenie i monitorowaniu ocen

Zarządzanie sygnałami

Wykrywanie sygnału
Analiza i walidacja sygnałów
Potwierdzenie i ustalanie priorytetów
Ocena
Zalecenia dotyczące działań i komunikacji

Zarządzanie ryzykiem

Możemy pomóc w pisaniu planu zarządzania ryzykiem/oceny ryzyka i strategii łagodzenia ryzyka, który jest wymagany w przypadku większości produktów w ramach wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Środki minimalizacji ryzyka

Możemy pomóc w identyfikacji i ocenie efektywności działań minimalizujących ryzyko.

Odpowiadanie na zapytania właściwych organów

Doświadczeni pracownicy PQE będą kontaktować się z organami regulacyjnymi i sponsorami, aby zapewnić skuteczne i pragmatyczne zarządzanie wszelkimi pojawiającymi się problemami związanymi z bezpieczeństwem

Wywiad regulacyjny

PQE zapewnia natychmiastowy dostęp do informacji regulacyjnych i aktualizacji w czasie rzeczywistym od organów krajowych na całym świecie, pomagając uniknąć wymagającego dużej ilości zasobów procesu gromadzenia, organizowania i udostępniania ważnych informacji regulacyjnych.

Pełniący obowiązki QPPV i zastępca QPPV

Wspieramy firmy farmaceutyczne pełnym pakietem usług, w tym pełniącym obowiązki QPPV i zastępcą QPPV ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii:

Usługi QPPV i/lub zastępcy
Dostępność 24h/7 dni i ciągłość działania

Zarządzanie systemem analizy danych EudraVigilance (EVDAS)

Możemy pomóc w rejestracji do systemu EudraVigilance w celu spełnienia wymogów raportowania elektronicznego ICSR w formacie E2B, a także w przekazywaniu danych do rozszerzonego słownika produktów leczniczych EudraVigilance (XEVMPD).

Lokalna osoba kontaktowa ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Nasi specjaliści są dobrze wykwalifikowani do pełnienia roli LCP w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i do współpracy z władzami lokalnymi w imieniu naszych klientów.

Przygotowanie umów o wymianie danych dotyczących bezpieczeństwa (SDEA)

Możemy wspierać firmy w opracowywaniu umów definiujących obowiązki każdego partnera w odniesieniu do każdego działania związanego z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Profesjonalnie napisana SDEA zapewnia zgodność z przepisami i pozwala uniknąć powielania działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez różnych partnerów.

Zarządzanie kluczowymi wskaźnikami wydajności (KPI)

Przygotowanie i zarządzanie dokumentacją główną systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE i poza UE (PSMF)

Dołącz do rodziny.

Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wnioskodawcy, lokalni przedstawiciele, dystrybutorzy, dostawcy i firmy CRO, sponsorzy i właściwe organy wybrali Grupę PQE jako dostawcę wsparcia w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Nie czekaj, osiągnij zgodność już dziś.

Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii