Zapewnienie integralności danych

Czy Państwa dane są zgodne z wymaganiami ALCOA++?

Nie ryzykuj utraty jakości.

Dane stanowią fundamentalną część każdego cyklu produkcyjnego w branży Lifesciences i stały się głównym przedmiotem zainteresowania globalnych organów regulacyjnych.

Wybierz PQE Group i zapewnij bezpieczeństwo pacjentów oraz ciągłość biznesową w całym cyklu życia produktu.

Zarządzanie integralnością danych

Polityka integralności danych
Retrospektywna weryfikacja integralności danych
Ocena ALCOA
Plany naprawcze integralności danych
Procedury ciągłego monitorowania integralności danych
Metodologia audit trialu

Walidacja systemu komputerowego

Strategia walidacji systemów komputerowych
Najlepsze praktyki dla oszczędności kosztów i jakości strategii zgodności z 21 CFR Part 11
Szablony walidacji i pakiety specyficzne dla systemu
Stałe dostosowywanie walidacji komputerowej opartej na analizie ryzyka
Podejście oparte na ryzyku do aktualnych oczekiwań regulacyjnych
Walidacja globalnych i lokalnych systemów IT (np. ERP, MES)
Najlepsze praktyki CSV
Wymagania użytkowników i mapowanie procesów
Strategia i realizacja weryfikacji migracji danych
Testy systemowe (testy jednostkowe i integracyjne, UAT)
Planowanie, wykonanie i dokumentacja testów walidacyjnych
Najlepsze Praktyki Procedury Utrzymania Statusu Zwalidowanego
Zarządzanie zmianą i przegląd okresowy
Ocena 21 CFR Part 11 & EU GMP Annex 11
Projekty z priorytetem ryzyka i kompleksowe projekty naprawcze
Projekty gotowości do inspekcji zgodnie z 21 CFR Part 11

Wiemy, co robimy.

Nie wierzysz nam? Zapoznaj się z materiałami przygotowanymi przez nasz zespół ekspertów.

Wideo

Obejrzyj, jak Danilo Neri, wiceprezes PQE, w mniej niż pięć minut wyjaśnia, jakie korzyści może osiągnąć Twoja firma, inwestując w integralność danych.

Poradnik

Przeczytaj kompletny przewodnik napisany przez CEO i założycielkę PQE, Gildę D’Incerti, na temat aktualnych wytycznych jakościowych i pojawiających się trendów w oczekiwaniach regulacyjnych.

Darmowy webinar

Przejrzyj naszą Galerię wiedzy i zapoznaj się z bezpłatnym seminarium online na temat zarządzania integralnością danych jako systemu jakości oraz z wieloma innymi seminariami internetowymi na żądanie.

Powiązane artykuły na blogu

Zadaj nam pytanie.

Mamy ponad 20 lat doświadczenia, nic nie jest w stanie nas przestraszyć.