Medical Device & IVD

Urządzenia medyczne i IVD

Rejestruj i certyfikuj swoje urządzenia medyczne i produkty IVD, jednocześnie gromadząc wszystkie informacje dotyczące oceny klinicznej, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i nadzoru nad urządzeniami.

Pakiety wsparcia

Data Integrity_icon

Integralność danych

Ochrona danych i spełnienie wymagań ALCOA+.

Digital Governance_icon

Cyfrowe zarządzanie

Wszystko w jednym rozwiązaniu, aby koordynować Twój rozwój cyfrowy.

Quality Compliance_icon

Zgodność z zasadami GxP

Unikaj spowolnień, przestojów i dodatkowych kosztów dzięki prewencyjnej ocenie każdego ryzyka.

Laboratory Excellence_icon

Perfekcja laboratoryjna

Rozwiń swoje laboratorium osiągając pełnię potencjału.

Engineering_icon

Inżynieria i budownictwo

Zaprojektuj swój zakład zgodnie z najnowszymi przepisami.

C&Q_icon

Uruchomienie i Kwalifikacja

Nowoczesne i zintegrowane podejście do kwalifikacji.

Regulatory Affairs_icon

Regulacje

Edytuj, usprawniaj i składaj dokumentację oraz zarejestruj swój produkt na całym świecie

Training_icon

Szkolenia

Przeprowadzanie i dostosowywanie szkoleń odpowiednich dla Twojego personelu.

Audits

Audyty

Przeprowadzanie wszystkich rodzajów audytów, zarówno zdalnie jak i w zakładzie.

Szukasz innych usług?

Jesteśmy tu żeby Ci pomóc.

Bezpośredni kontakt z nami jest najlepszym sposobem, abyśmy mogli poznać Państwa potrzeby.

Plan działania dla UE MDR/IVDR

PQE Group oferuje specjalne wsparcie regulacyjne dla wszystkich firm z branży MD lub IVD, które chcą wejść na rynek europejski, potrzebują wsparcia w zakresie oznakowania CE lub chcą zapewnić ciągłość działalności i jej odnowę.

Zarezerwuj swoją pierwszą ocenę z naszym zespołem ekspertów i ustal strategiczny plan działania, aby skutecznie i konkurencyjnie zarządzać zgodnością z przepisami.

Cyberbezpieczeństwo dla połączonych systemów MD i IVD

Codziennie pojawiają się kolejne zainfekowania złośliwym oprogramowaniem, które wykorzystuje najnowsze technologie i zagraża bezpieczeństwu pacjentów.

Postępuj zgodnie z naszym przewodnikiem i chroń zarówno swoje urządzenia medyczne lub produkty do diagnostyki in vitro, jak i swoich użytkowników.

Ponad Granicami: Zarządzanie Inspekcją FDA
w przemyśle urządzeń medycznych.

Zanurz się w świat inspekcji FDA dla producentów urządzeń medycznych dzięki naszemu przewodnikowi z serii A-Z, kompleksowemu zestawieniu, które pozwoli Ci pewnie zarządzać inspekcją FDA.