Ze swoimi 123 artykułami, 10 rozdziałami i 17 aneksami, EU MDR 2017/745 jest fundamentalną nowelizacją europejskich ram regulacyjnych, która ma na celu zapewnienie jakości i bezpieczeństwa Urządzeń Medycznych produkowanych lub dostarczanych do Europy. Nowy zestaw wymagań obejmuje wzmocnienie istniejących zasad i kryteriów, szerszą definicję Urządzeń Medycznych oraz przedstawienie Podmiotów Gospodarczych jako celu nowej regulacji.

Zmiany w stosunku do obecnej dyrektywy o Urządzeniach Medycznych mogą być postrzegane jako zwykła nowelizacja, ale należy je traktować jako zupełnie nowe przepisy, które wejdą w życie w maju 2021 r. i będą miały znaczenie dla każdej firmy, która chce produkować lub dostarczać MD w Europie, od start-upów, które zamierzają skrócić czas wprowadzenia na rynek, po już istniejące organizacje, które chcą zabezpieczyć ciągłość działania i skutecznie zarządzać linią czasową przejścia.