Vétérinaire

Notre expertise, pour la qualité de vos produits de santé animale.

hbspt.forms.create({ region: "na1", portalId: "19575960", formId: "500644e0-8bd7-48a0-a7d8-77fff3bfab35" });

Services Vétérinaires

Pharmacovigilance pour les médicaments vétérinaires
Intelligence réglementaire et services pour les médicaments vétérinaires
Gestion des dispositifs médicaux vétérinaires
Bonnes pratiques de vigilance vétérinaire
Bonnes pratiques de fabrication des plantes vétérinaires
Bonnes pratiques de distribution pour les médicaments vétérinaires et les substances actives
Bonnes pratiques de laboratoire pour votre laboratoire de contrôle de la qualité vétérinaire
Bonnes pratiques cliniques pour l'efficacité et la sécurité de vos médicaments vétérinaires

Votre partenaire fiable pour le soin de la santé vétérinaire

Grâce à notre partenariat stratégique, nous vous aidons à promouvoir l’excellence et l’innovation à propos des normes pharmaceutiques vétérinaires dans le monde entier.

Pourquoi nous choisir?

PQE Groupe, grâce à son expérience de plus de 20 ans dans le domaine des Sciences de la Vie, peut aider les fabricants de médicaments vétérinaires et les Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché à se rapprocher aux réglementations et à résoudre les problèmes de conformité au niveau mondial.

Nos services pour les Entreprises Pharmaceutiques Vétérinaires

Externalisation des Systèmes Vétérinaires

QPPV, QPPV Adjoint et Chirurgien vétérinaire
Système Complet de Gestion de la Qualité PV (30 SOP Techniques et SOP d’Assurance Qualité)
Services d’Assurance de Qualité en matière de Pharmacovigilance
Gestion des tâches de Pharmacovigilance (rapports SAE, gestion des signaux, surveillance du rapport bénéfices-risques, KPI)”.

Audit de Pharmacovigilance Vétérinaire

Audit Interne (système PV, produit spécifique)
Audit du Fournisseur (Prestataire de Services)
Audit de Tiers (Concessionnaire, Vendeur, Distributeurs, Représentants locaux, Affiliés…)

VGVP (Pharmacovigilance Vétérinaire)

Élaboration, Publication et Révision de Politiques/Manuels/SOP/WI
Formation Personnalisée
Gestion des CAPA
Analyse des GAPs
Mise en œuvre du Sytem Master File PV (PSMF)
Analyse des Risques d’Audit (Planification)
Audits Internes du Système et Audits Externes
KPI (Définition et évaluation)
Gestion des Signaux
EVVet et Gestion de la Base de Données de Sécurité
Sous-Traitance de l’Assurance Qualité PV
Sous-Traitance EU-QPPV
Représentant Local

Affaires Réglementaires

Révision/Rédaction du SPC (modèle QRD V9)
Évaluation des Risques ICHQ3D
Classification des Prescriptions VMP
Évaluation de la Sécurité et des Résidus
Plan Stratégique Réglementaire
Demande d’Autorisation de Mise sur le Marché
Rédaction du Dossier, Analyse des GAPs et Correction
Reformatage et Soumission du dossier
Gestion du Cycle de vie

GMP / GDP

Programmes de Préparation aux Inspections
Gestion des CAPA
Mise en place des KPI/Matrices de Qulité
Assurance de la Stérilité
Transfert de Technologie
Soutien à la Validation (Analyse, Nettoyage, Processus)
Auditing & Due Diligence
Mise en œuvre de la Gestion des Risques
Gestion des fournisseurs et Surveillance des Stratégies
Formation
Intégrité des Données
Validation des Systèmes Informatisés (CSV)

GCP

Audit
Élaboration de SOP/Politiques de Développement (émission, révision)
Conception/Révision de l’étude de l’Essai Clinique : détermination de la taille de l’échantillon, mise en place de l’étude en aveugle, randomisation, choix du produit de contrôle.
Contrôle de la qualité.
Analyse des GAPs du système de qualité par rapport à la réglementation
Évaluation de l’intégrité des données et de la conformité
Cartographie du Processus Clinique
CSV, Plan de Migration des Données et Contrôle de la Qualité des Données
Préparation aux Inspections
Définition et mise en œuvre des CAPA
Exigences en matière d’Archivage des Documents d’étude
Due Diligence
Mise en Place des études cliniques
Services de QA et Formation
Vérification de la conformité des sites cliniques impliqués dans les études de Bioéquivalence
Analyse des Risques pour la Planification des Audits Cliniques
Définition d’un modèle d’analyse des risques pour les Essais Cliniques
Sélection des fournisseurs et des CROs

GLP

Évaluation et audit des sites de production
Plan de rémédiation GLP et Exécution
Soutien à la Rédaction de la Documentation
Moniteur d’étude GLP
Etude d’Audit
Soutien à l’AQ GLP
Formation GLP
Soutien pour la Première Certification

Compléments Alimentaires

Vérification/Développement de l’Étiquetage des Aliments: Composition, Constituants Analytiques, Instructions d’Utilisation et Allégations.
Dossier de Substitution pour les Allégations relatives aux Aliments pour Animaux.
Nouveau dossier et demande d’utilisation à des fins nutritionnelles particulières (dossier PARNUT).
Dossier d’additifs pour l’alimentation animale et demande d’enregistrement, de renouvellement et d’extension d’espèce
Gestion de la Suite de l’EURL et de l’EFSA.
Étiquetage des Matières Premières, Additifs Alimentaires et Prémélanges.
Processus d’Enregistrement/Approbation des Opérateurs du Secteur de l’Alimentation Animale.
Intelligence Réglementaire
Conformiré Réglementaire