Essais cliniques

Un service dédié pour assurer la qualité et la conformité réglementaire

Conformité clinique

Nos services

  • Audit
  • Mise en œuvre du SMQ
  • Analyse des causes racines et CAPA
  • Analyse des risques des essais cliniques
  • Formation
  • Préparation à l’inspection
  • Cartographie des processus cliniques
  • Évaluation clinique pour diligence raisonnable
  • Intégrité des données et des enregistrements réglementés par les Bonnes Pratiques Cliniques

Avez-vous besoin d’aide dans la mise en conformité avec les Bonnes Pratiques réglementaires pour votre entreprise ?

Nous pouvons offrir une gamme complète de solutions sur mesure pour votre entreprise, couvrant vos besoins tout au long du cycle de vie du produit.

Voulez-vous en savoir plus?

Opérations de recherche clinique

PQE Group peut soutenir votre entreprise avec des services de recherche clinique (CRO), comme suit:

PQE Group a ce qu'il vous faut

Dispositif médical

Nos experts savent ce qu’il faut pour assurer la conformité réglementaire de votre DM ou DIV.

Cliquez sur le bouton ci-dessous pour commencer.

FemTech

Des outils innovants et des avancées technologiques, tant dans le secteur public que dans le secteur privé, font leur apparition pour aborder la santé et le bien-être des femmes.

Cannabis Médical

Le marché du cannabis thérapeutique est riche de possibilités et fournit des solutions naturelles et innovantes à un large éventail de problèmes de santé.

Découvrez comment nous pouvons soutenir votre entreprise.

Services CRO en détail

Gestion de projet

  • Gestion de projet
  • Plan de surveillance
  • Plan d’analyse des risques
  • Préparation / finalisation
  • Maintenance du dossier permanent de l’essai (TMF)

Configuration de l'étude

  • Maintenance du cahier d’observation électronique (eCRF) et validation spécifique du système ou de l’étude.
  • Identification, sélection et qualification du site.
  • Gestion des contrats du site.
  • Conformité réglementaire du site – dossier de maintenance.

Soumission au AR/CE

  • Demande d’essai clinique auprès des autorités réglementaires (AR) et de la CE.
  • Interactions AR/CE/Activités périodiques.
  • Notification de fin d’étude au RA/CE national.
  • Q-Soumission préclinique.
  • Demande d’exemption de dispositif expérimental (IDE) ou d’exemption de dispositif humanitaire (HDE)
  • Détermination du risque significatif ou du risque non significatif.
  • Applications aIRB.

Conduite et suivi de l'étude

  • ARC/formation d’équipe
  • Administration du site
  • Gestion du PMI

Gestion de la sécurité

  • Préparation et exécution du plan de gestion de la sécurité
  • Évaluer l’exigence d’une déclaration accélérée aux autorités
  • Soumission SUSAR au CE / Enquêteurs / Autorité
  • Rapport annuel de sécurité/DSUR à l’autorité de réglementation/ CE

Gestion des données et biométrie

  • Élaboration/finalisation du plan de gestion des données et de validation des données
  • Nettoyage des données et gestion des requêtes
  • Codage des données
  • Vérification de la saisie des données
  • Plan d’analyse statistique
  • Programmation TFL

Rédaction médicale

  • Protocole d’étude /Investigation clinique
  • Formulaire de consentement éclairé
  • Brochure de l’investigateur
  • Dossier de médicament expérimental (IMPD)
  • Rapport d’étude clinique

Assurance qualité/Audit

  • Audit d’un Protocole d’Etude / Avenants au Protocole
  • Audit du vendeur
  • Audit du fichier maître d’essai
  • Audits de sites
  • Audit de l’étude clinique finale

La voix de nos experts

Écoutez nos experts sur le succès et sur la conformité réglementaire

« Dans les domaines de la science avancée, de la technologie et de l’innovation, les gouvernements doivent fournir un espace pour les partenariats stratégiques et fixer des priorités claires. De plus, il est crucial d’adopter une approche centrée sur l’humain, lorsqu’on s’engage dans l’économie, les études ou l’entrepreneuriat ».

Moshe Hod

Conseiller médical en chef

« Les essais de phase I-II sont moins rentables pour les CRO, néanmoins des normes de qualité élevéesdoivent être maintenues. Cela permettra aux entreprises d’atteindre la phase III avec un maximum d’efficacité. Sans avoir besoin de perdre du temps, et de réinvestir leur capital.

Les droits, la sécurité et le bien-être des sujets de l’essai doivent toujours être la priorité. Par conséquent, la qualité, l’intégrité et la fiabilité de l’essai clinique et de ses résultats doivent être assurées ».

Marianna Esposito

Responsable Conformité GCP et Unités ReSQ-UP

Donc, qu'est-ce que ReSQ-UP ?

Nos experts en conformité répondront à tous vos doutes dans notre série de vidéos dédiées.

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