Regulatory Affairs

Un support réglementaire complet pour les développeurs et les fabricants de principes actifs.

Tirer parti de la stratégie réglementaire

Pour se conformer parfaitement aux exigences réglementaires et éviter les pénalités, les refus et les retards, les entreprises des sciences de la vie doivent être informées des défis posés par les différentes lois en vigueur dans les différentes régions du marché.

Ne risquez pas de perdre en qualité et en confiance : choisissez les formations, les recommandations et le support appropriés.

Gérer l'approbation et l'enregistrement des produits
Accélérer le lancement du produit
Atteindre différents pays et assurer une couverture mondiale
Maintenir les produits sur le marché de manière constante
Conseiller la R&D pour recueillir les bonnes données dès les premières étapes

Soutien à l'industrie pharmaceutique

Développement réglementaire et stratégique

Plan directeur stratégique réglementaire et études de faisabilité
Révision des plans d’études de bioéquivalence
Plan de développement complet
Compilation IND/IMPD
Conseils scientifiques, assistance au protocole et demandes de conseils parallèles
Soutien en matière de Due Diligence M&A / Formations au développement de médicaments

Services réglementaires pour l'autorisation de mise sur le marché

Support complet pour l’enregistrement des médicaments
Gestion du cycle de vie des médicaments : Variation/Changement; dossier de demande, renouvellements de l’UE, extension de ligne de l’UE
Activités de promotion : Examen réglementaire et support pour l’approbation de la publicité, du matériel éducatif destiné aux HCP/HCO, système de qualité des services scientifiques
Reformatage de dossiers et soumission électronique
Évaluation de la conformité du département réglementaire

Intelligence réglementaire

Nous pouvons vous fournir des mises à jour régulières, afin de vous tenir au courant des exigences réglementaires applicables à votre portfolio, ainsi qu’un aperçu des attentes des autorités réglementaires.

Le tout dans votre langue maternelle.

Support pour les dispositifs médicaux

Services réglementaires du dispositif médical

Agent américain
510K
Liste des dispositifs
Enregistrement des établissements
Intelligence réglementaire
Plan stratégique réglementaire
Préparation du dossier technique

Support MDR & IVDR

Conseil en support à la conformité
Préparation clinique
Plan d’évaluation des performances
Suivi post-commercialisation
Surveillance post-commercialisation
Enregistrement des fabricants et des dispositifs
Enregistrement et rapport d’incidents
Mise en œuvre de l’identification unique des dispositifs (UDI)
Classification des dispositifs
Évaluation

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Pour vous orienter facilement dans un marché réglementaire de plus en plus complexe et vendre vos produits dans l’UE, aux États-Unis et au Canada, en Amérique latine (LATAM), au Moyen-Orient et Afrique du Nord (MENA), dans le Commonwealth des Etats indépendants (CIS), en Afrique et en Asie- Pacifique (APAC).