Data Integrity Assurance

Vos données sont-elles conformes aux exigences ALCOA++ ?

Ne prenez pas le risque de perdre en qualité.

Les données sont un composant fondamental de tout cycle de production des sciences de la vie et sont devenues une préoccupation majeure des autorités réglementaires du monde entier.

Choisir le Groupe PQE, c’est garantir la sécurité des patients et la continuité des activités tout au long du cycle de vie du produit.

Data Integrity Governance

Politique de Data Integrity
Vérification de l’historique du Data Integrity
Évaluation de l’ALCOA++
Plans de remédiation du Data Integrity
Procédures de contrôle continu du Data Integrity
Méthodes de vérification de la traçabilité de l’audit

Computer System Validation

Stratégie de validation des systèmes informatiques
Bonnes pratiques pour la réduction des coûts et la qualité de la stratégie de conformité de la norme 21 CFR partie 11
Modèles de validation et packs de systèmes spécifiques
Adaptation continue de l’approche de la validation informatique basée sur le risque pour répondre aux attentes réglementaires actuelless actuelles
Validation informatique des systèmes informatiques mondiaux et locaux (ex: ERP, MES)
Validation des systèmes de contrôle des laboratoires et des processus
Bonnes pratiques CSV
Exigences des utilisateurs et cartographie des procédés
Stratégie et réalisation de la vérification de la migration des données
Tests du système (tests unitaires et d’intégration, UAT)
Planification, réalisation et documentation des tests de validation
Procédures de bonnes pratiques pour maintenir le statut validé
Gestion du changement et revue périodique
Évaluations de la norme 21 CFR Partie 11 et de l’annexe 11 des GMP de l’UE
Priorisation des risques et projets de remédiation clés en main
Projets de préparation à l’inspection de la norme 21 CFR Partie 11

Nous savons ce que nous faisons et devons faire.

Vous ne nous croyez pas ? Consultez ce que notre équipe d’experts a mis en place.

Vidéo

Regardez la vidéo où le vice-président exécutif de PQE, Danilo Neri, explique en moins de cinq minutes les avantages séduisants que votre entreprise peut obtenir en investissant dans l’intégrité des données.

Livre blanc

Lisez le guide complet rédigé par Gilda D’Incerti, PDG et fondatrice de PQE, sur les directives de qualité actuelles et les tendances émergentes en matière d’attentes réglementaires.

Webinaire gratuit

Parcourez notre galerie de connaissances et visionnez notre séminaire en ligne gratuit sur la gestion de l’intégrité des données en tant que système de qualité, parmi de nombreux autres webinaires à la demande.

Articles sur notre blog

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