Commissioning & Qualification

Une approche moderne et intégrée.

Pourquoi?

Chaque instrument utilisé dans le processus de fabrication a un impact important sur la qualité du produit.

Valider les procédures, les matériaux, les équipements et les systèmes
Établir une offre cohérente de produits
Prouver par des justificatifs la fiabilité des processus.
Éviter les rejets, les reprises et les temps morts
Assurer la conformité aux normes des autorités réglementaires

Qu'est-ce qui est inclus ?

Toutes nos solutions

Rédaction et exécution de protocoles de qualification
Qualification d’installation, opérationnelle et de performance
Plan directeur de validation
Plan de mise en service/commissioning
Validation de nettoyage
Validation de procédé
Protocoles de test de remplissage aseptique
Services d’étalonnage
Suivi des activités de test fournisseurs (support FAT/SAT)
Inventaire des process équipements et utilités
Gestion du risque qualité
Cahier des charges
Transfert de technologie
Assistance en technologie analytique des procédés (PAT)
Qualification des salles blanches
Services de cartographie des températures
Validation de transport

Nous savons ce que nous faisons.

Vous voulez en être 100% convaincus? Consultez les documents élaborés par notre équipe d’experts.

Mise à jour de l'annexe I

Les infrastructures stériles constituent un contexte complexe : de la qualification des équipements de traitement aux installations propres, notre guide peut vous aider à comprendre la toute nouvelle réglementation liée à la mise à jour de l’annexe I de l’Eudralex.

Webinaire

Parcourez notre galerie de connaissances et visionnez notre webinaire gratuit sur la façon de concevoir un plan de site stratégique lors de la construction de votre site ou visionnez un autre de nos webinaires gratuits disponibles dans votre langue.

Articles sur notre blog

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