Quality Compliance

Prêt pour l’inspection ?
Découvrez nos programmes sur mesure et rentables pour la gestion de la qualité.

Êtes-vous 100% conforme ?

Le manque de préparation à l’inspection ou l’échec des tentatives de remédiation après l’inspection peut entraîner d’énormes coûts opérationnels et juridiques tels que des lettres d’avertissement, des rappels de produits, des retraits et des sanctions.

Ne risquez pas de perdre en qualité et en confiance : choisissez la formation, les conseils et le soutien appropriés.

Préparez les inspections de la FDA et des autres autorités
Révisez les documents et enregistrements
Identifiez les lacunes et prenez les mesures correctives
Effectuez des inspections à blanc et des CAPA's
Obtenez un contrôle total de la production et des processus
Bénéficiez d'un soutien externalisé du système de gestion de la qualité
Améliorez les compétences et le comportement des intervenants

Support à la conformité GxP

Services GMP | GDP

Programmes de préparation à l’inspection
Support post inspection
Exécution de la gestion de plans CAPA’s/Remédiation complexes
Mise en œuvre et optimisation du QMS
Amélioration continue et KPI/mesures de qualité
Assurance de stérilité
Transfert de technologie
Support en validation (analytique, nettoyage, processus)
Audit et contrôles préalables
Gestion des événements critiques (déviations, plaintes, OOS, rappels, stabilité)
Mise en œuvre de la gestion des risques
Revue des données historiques des données de laboratoire et de production
Gestion des fournisseurs et stratégies de surveillance
Formation
Mise en œuvre du système CAPA
Mise en œuvre du système de contrôle des changements
Évaluation des capacités et des compétences
Amélioration de la qualité et réduction des défauts – Six Sigma

Services GCP (essais cliniques)

Audit
Développement de SOP’s/Politiques (émission, révision)
Revue des GCP’s du protocole d’étude, du formulaire de consentement éclairé, du CRF, de la brochure de l’investigateur et du rapport d’étude clinique.
Revue et contrôle de qualité du TMF | ISF
Analyse des écarts du système de qualité par rapport aux réglementations
Intégrité des données et évaluation de la conformité
Cartographie du processus clinique
VSI, plan de migration des données et contrôle de la qualité des données
Préparation aux inspections
Définition et mise en œuvre des CAPA’s
Exigences d’archivage pour les documents d’étude
Vérifications préalables
Mise en place d’une étude clinique
Services et formation en QA
Vérification de la conformité des sites cliniques impliqués dans les études de bioéquivalence
Analyse des risques pour la planification des audits cliniques
Définition du modèle d’analyse des risques pour les essais cliniques
Sélection de fournisseurs et de prestataires de services de recherche sous contrat (CRO)

Services GLP

Évaluation et vérification des installations
Plan de rectification des GLP’s et exécution
Assistance à la rédaction de la documentation
Contrôle des études GLP
Vérification d’études
Assistance QA GLP
Formation GLP
Assistance à la première certification

Services GVP

Audit
Préparation à l’inspection
Assurance qualité PV et externalisation de l’EU-QPPV
Politiques/Manuels/Procédure Opératoire Standard/instruction de travail : création, diffusion, révision
Analyse des risques pour la planification des audits stratégiques et tactiques
Préparation et révision des documents de PV
Cartographie des processus de pharmacovigilance
Analyse des écarts
Saisie de données à distance/support QC dans la base de données sécurisée

Modèle de prestation de service Front End - Back End

Grâce à son capital mondial et multiculturel, le Groupe PQE peut facilement et régulièrement fournir des solutions et services clés en main à distance, avec sa stratégie front-end et back-end.

Lorsque les audits sur site et les inspections à blanc ne sont pas pratiques ou sont entravés par des circonstances géopolitiques ou sanitaires, choisissez les modèles de prestation flexibles du Groupe PQE.

Support de conformité pour dispositif médical

Qualité des sciences de la vie

Conformité à la régulation 21 CFR 821
Conformité à la norme ISO 13485
Support à la conformité et à la validation du MDSAP
Inspections fictives
Audits d’organismes notifiés et support aux inspections de la FDA
Support R&D
Création et révision de DHF, DMR, DHR
Politiques de qualité, manuels, Procédure Opératoire Standard
Gestion de la documentation
Gestion des CAPA’s et des plaintes
Vigilance et mise en œuvre du système MDR
Gestion des risques, assistance à l’utilisation
Validation du cycle de vie du logiciel du Dispositif Médical
Exigences MDDR et IVDR
PMS, PMCF et évaluation clinique

Évaluez les risques

Un certain nombre de violations potentielles cachées peuvent déjà être intégrées dans vos processus actuels.

Assurez la croissance et le succès

Prévenez les impacts sur les opérations commerciales en vous assurant que toutes les données sont conformes aux réglementations les plus récentes.

Articles sur notre blog

Dites-nous ce dont vous avez besoin.

La non-conformité est un risque qu’aucune entreprise ne peut se permettre, surtout dans un environnement aussi fortement réglementé que celui des sciences de la vie.