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Être conforme aux dispositions réglementaires tout en restant efficace et efficient.
L’évolution de la recherche et de la médecine a permis de mettre au point de nouveaux médicaments plus efficaces pour le traitement des affections bénignes et des pathologies complexes.
Mais les produits pharmaceutiques peuvent avoir des effets indésirables. C’est pourquoi les entreprises pharmaceutiques sont tenues d’adopter un système de pharmacovigilance conforme afin de contrôler le rapport bénéfice/risque de leurs produits.
PQE Groupe, grâce à sa vaste expérience de plus de 25 ans dans le domaine des Sciences de la Vie, peut soutenir les entreprises pharmaceutiques et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché qui se rapprochent de la réglementation, dans le but de résoudre les problèmes de conformité au niveau mondial.
Nous offrons des solutions avancées en matière de qualité et de conformité dans le domaine du GVP, en répondant aux besoins individuels des clients ainsi qu’en trouvant les solutions et les services les plus efficaces pour répondre aux exigences réglementaires, atteindre leurs objectifs et améliorer les processus.
PQE peut fournir des services de rédaction, de révision ou d’aide à la préparation d’un PSMF en vue de la demande ou de l’autorisation d’un produit dans l’UE. Si un PSMF est déjà en place, PQE peut apporter son soutien à la révision et à la mise à jour si nécessaire.
Nous avons une vaste expérience dans l’élaboration de procédures opérationnelles de pharmacovigilance, telles que les procédures opérationnelles normalisées (SOP) et les instructions de travail. Nous fournissons également une assistance pour la révision et la mise à jour des procédures existantes.
Chez PQE, nous offrons un service d’audit à l’échelle mondiale. Grâce à nos équipes d’experts locaux, nous permettons aux entreprises d’optimiser leurs ressources, en réduisant les délais et la portée de chaque audit. Notre service garantit le confort et la facilité du processus géré par un seul consultant de PQE.
Analyse et évaluation des besoins en formation. Nous pouvons organiser des formations d’initiation, de perfectionnement et de mise à jour pour l’ensemble du personnel de l’entreprise et des formations spécifiques pour le personnel de pharmacovigilance afin d’aider les parties prenantes à remplir leurs obligations.
Préparation et soutien après l’inspection pour les actions correctives
Notre équipe vous apportera son soutien en matière d’investigation et de CAPA dans le cadre de votre système de qualité et vous aidera à optimiser vos processus.
Les experts PQE peuvent apporter leur soutien et leurs conseils pour la mise en place et la supervision des KPIs.
Nous aidons nos clients à planifier, mener, réviser et maintenir le statut de validation de leur application par le biais d’une évaluation GxP, d’une planification de la validation, d’une analyse des besoins de l’utilisateur ainsi que la rédaction et l’exécution d’un rapport de validation.
Nous gérons la recherche de littérature scientifique afin d’établir la source d’information la plus importante pour la supervision du profil de sécurité et du rapport bénéfice/risque des médicaments. Ceci est particulièrement pertinent pour la détection de signaux ou de problèmes de sécurité nouveaux ou émergents.
Nous sommes experts en matière de rapports de sécurité (PSUR/DSUR/PADER/Rapports Annuels) et pouvons vous assister dans leur préparation, leur soumission, leur évaluation et leur supervision.
Nous pouvons vous aider à rédiger le plan de gestion des risques, l’évaluation des risques et les stratégies d’atténuation requises pour la plupart des produits dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché.
Nous pouvons vous aider à identifier les mesures de minimisation des risques et à évaluer leur efficacité.
Le personnel expérimenté de PQE assurera l’interface avec les autorités réglementaires et les sponsors afin de garantir que toutes les questions de sécurité qui se posent, soient gérées de manière efficace et pragmatique.
PQE offre un accès instantané aux informations réglementaires et aux mises à jour en temps réel des autorités nationales du monde entier, ce qui vous permet d’éviter le processus coûteux en ressources de collecte, d’organisation et de partage d’informations réglementaires importantes.
Nous soutenons les entreprises pharmaceutiques en leur offrant une gamme complète de services, y compris les fonctions de QPPV et de QPPV adjoint pour la pharmacovigilance:
Nous pouvons vous aider à vous enregistrer dans le système EudraVigilance afin de répondre aux exigences de déclaration électronique de l’ICSR au format E2B, ainsi qu’à soumettre des données dans le dictionnaire étendu des produits médicinaux d’EudraVigilance (XEVMPD).
Nos professionnels sont parfaitement qualifiés pour assumer le rôle de LCP pour la Pharmacovigilance et pour assurer la liaison avec les autorités locales au nom de nos clients.
Nous pouvons aider les entreprises à élaborer des accords qui définissent les responsabilités de chaque partenaire en ce qui concerne chacune des activités de pharmacovigilance. Un SDEA rédigé de manière professionnelle garantit la conformité réglementaire et évite la duplication des activités de pharmacovigilance par les différents partenaires.
Les détenteurs et demandeurs d’autorisation de mise sur le marché, les représentants locaux, les distributeurs, les vendeurs et les CRO, les sponsors et les autorités compétentes ont tous choisi PQE Group comme fournisseur de soutien en matière de pharmacovigilance.
N’attendez pas, mettez vous en conformité dès aujourd’hui.
Fournisseur de services de mise en conformité certifiés ISO 9001 depuis 1998.
Bureau de Lyon: Rue du Président Edouard Herriot 40, 69202 Lyon Cedex 01
Bureau de Mons: Parc Scientifique Initialis, Rue Descartes 2, 7000 Mons
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