Avec ses 123 articles, 10 chapitres et 17 annexes, le MDR 2017/745 de l’UE est une révision fondamentale du cadre réglementaire européen qui vise à assurer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux produits ou fournis en Europe. Le nouvel ensemble d’exigences comprend un renforcement des règles et des critères existants, une définition plus large d’un dispositif médical et l’introduction d’opérateurs économiques comme cible du nouveau règlement.
 

Les modifications par rapport à la directive actuelle sur les instruments médicaux peuvent être considérées comme une simple révision, mais doivent être considérées comme une nouvelle législation globale qui entrera en vigueur en mai 2021 et qui sera pertinente pour toute entreprise qui souhaite produire ou fournir des dispositifs médicaux en Europe, des start-ups qui ont l’intention de réduire les délais de mise en marché aux entreprises déjà établies qui veulent assurer la continuité des activités et gérer efficacement le calendrier de transition.