Menu
Эволюция исследований и медицины позволила разработать новые и более эффективные препараты для лечения легких заболеваний и сложных патологий.
Но так как фармацевтические продукты могут вызывать побочные эффекты, фармацевтическим компаниям необходимо внедрить соответствующую систему фармаконадзора, чтобы контролировать соотношение риска и пользы своих продуктов.
Наши услуги включают поддержку для всех перечисленных сфер
Благодаря 25-летнему опыту работы в области LifeSciences, PQE GROUP поддержит вас в решении вопросов, связанных с соблюдением регуляторных требований
Мы предлагаем передовые решения для обеспечения качества и соответствия с GVP, поддерживая индивидуальные потребности в поиске наиболее эффективных решений для удовлетворения нормативных требований.
Группа PQE предоставляет подготовку, обзор и поддержку при подготовке к заявке / авторизации продукта в ЕС. Если PSMF уже установлен, мы окажем поддержку в проверке системы и ее обновлении по мере необходимости.
У нашей группы большой опыт в разработке операционных процедур фармаконадзора, включая стандартные процедуры (СОП) и рабочие инструкции. Мы также оказываем помощь в пересмотре и обновлении существующих процедур.
Мы предлагаем аудиторские услуги по всему миру. С нашими командами местных экспертов мы помогаем компаниям оптимизировать свои ресурсы, сокращая время и объем каждой проверки.
Мы можем провести вводное или текущее обучение для повышения квалификации персонала компании, а также специальное обучение для персонала отдела фармаконадзора.
Подготовка и постинспекционная поддержка.
Наша команда проведет исследование и поддержку CAPA в рамках вашей системы качества и поможет оптимизировать ваши процессы.
Эксперты группы PQE могут предоставить поддержку и рекомендации по настройке и мониторингу показатели эффективности для вашей компании.
Помощь в планировании, проведении, рассмотрении и поддержки статуса валидации посредством оценки GxP. Анализ требований пользователя, а также разработки и выполнения, включая отчет о валидации.
Мы организуем поиск научной литературы, чтобы установить наиболее значимый источник информации для мониторинга профиля безопасности и соотношения риска и пользы лекарственных средств. Это особенно важно в отношении обнаружения новых или внезапных проблем, связанных с безопасностью.
Мы являемся экспертами в области отчетов по безопасности и можем помочь вам в их подготовке, представлении, оценке и мониторинге.
Мы можем поддержать в письменной форме План управления рисками, который требуется для большинства продуктов в рамках заявки на получение разрешения на продажу.
Опытный персонал PQE будет взаимодействовать с регулирующими органами и спонсорами, чтобы обеспечить эффективное и прагматичное решение любых возникающих проблем безопасности.
PQE обеспечивает мгновенный доступ к нормативным сведениям и обновлениям в режиме реального времени от национальных органов по всему миру, помогая вам избежать ресурсоемкого процесса сбора, организации и обмена важной нормативной информацией.
Мы поддерживаем фармкомпании полным набором услуг, в том числе исполняющим обязанности QPPV и заместителем QPPV по фармаконадзору:
Мы можем помочь с регистрацией в системе EudraVigilance для выполнения требований электронной отчетности ICSR в формате E2B, а также с подачей данных в расширенный словарь лекарственных средств EudraVigilance (XEVMPD).
Наши специалисты обладают достаточной квалификацией, чтобы выполнять функции LCP по фармаконадзору и поддерживать связь с местными органами власти от имени наших клиентов.
Мы можем поддержать компании в разработке соглашений, определяющих обязанности каждого партнера в отношении каждой деятельности по фармаконадзору. Профессионально составленный SDEA обеспечивает соблюдение нормативных требований и позволяет избежать дублирования деятельности по фармаконадзору разными партнерами.
Выбирайте нас в качестве поставщика поддержки в области фармаконадзора. Присоединяйтесь к другим профессионалам – Владельцам регистрационных удостоверений, местным представителям, поставщикам и CRO, спонсорам и компетентным органам.
ISO 9001 Certified compliance services provider since 1998.
Copyright 2023 | Proudly powered by PQE Group Creative Team