Medical Device & IVD

Медицинские Изделия

Регистрация и сертификация медицинских изделий, начиная от стадии клинических исследований до выпуска продукта на рынок и фармаконадзора

Пакеты поддержки

Data Integrity_icon

Целостность данных

Оценка соответствия требованиям ALCOA+ и валидация компьютеризированных систем

Digital Governance_icon

Разработка процессов

Комплексные решения для цифровизации

Quality Compliance_icon

Соответствие GxP

Обеспечение соответствия требованиям GxP

Laboratory Excellence_icon

Совершенствование лаборатории

Повышение уровня эффективности и современности лабораторий

Engineering_icon

Инжиниринг

Проектирование и оценка проектов согласно требованиям GMP

C&Q_icon

Квалификация

Современный и комплексный подход к квалификации

Regulatory Affairs_icon

Нормативное регулирование

Регистрационное досье и поддержка в процессе регистрации

Training_icon

Обучение

Проведение тренингов для вашего персонала

Audits

Аудит

Проведение аудитов в очном и дистанционном формате

Ознакомьтесь с дополнительной информацией

Получить консультацию

Свяжитесь с нами, это поможет понять ваши потребности и предложить  оптимальные решения

Дорожная карта для внедрения регламента Европейского Союза - MDR/IVDR

Группа PQE предлагает консультационные услуги по соблюдению нормативных требований для компаний, занимающихся производством и планирующих выход на европейский рынок.

Закажите первичную оценку от наших экспертов и разработайте стратегический план для управления предприятием в соответствии с нормативными требованиями

Кибербезопасность для медицинских изделий (и изделий для диагностики in Vitro)

Используя новейшие технологи, ежедневно распространяются новые вредоносные программы, которые ставят под угрозу безопасность пациентов.

Скачайте наш справочник, чтобы узнать как можно предотвратить угрозы, связанные с кибербезопасностью медицинских изделий.

За пределами границ: проведение проверок
медицинского оборудования FDA во всем мире

Погрузитесь в мир проверок FDA для производителей медицинского оборудования с помощью нашей серии руководств от А до Я — подробного описания, которое позволит вам уверенно ориентироваться в процессе проверок FDA!