EU MDR 2017/745, состоящий из 123 статей, 10 глав и 17 приложений, представляет собой фундаментальный пересмотр европейской нормативно-правовой базы, направленной на обеспечение качества и безопасности медицинских изделий, производимых или поставляемых в Европу. Новый набор требований включает в себя усиление существующих правил и критериев, более широкое определение медицинского устройства и введение экономических операторов в качестве объекта нового регулирования.

Изменения следует рассматривать как совершенно новое законодательство, и оно касается многих компаний, от начинающих, намеренных сократить время выхода на рынок, до хорошо основанных организаций, хотящих обеспечить непрерывность бизнеса и эффективного управление им.