15 ноября в Институте фармации им. А.П. Нелюбина Сеченовского Университета состоялся круглый стол «Практический опыт применения технологий фильтрации, водоподготовки и очистки сточных вод на фармацевтическом производстве». В круглом столе принял участие технический директор PQE, участник Евразийского отделения ISPE, Александр Белинский.
В своем выступлении Александр затронул вопросы целостности данных. И обратил внимание, что необходимо применять критический подход и оценивать риски внедрения систем целостности данных.
Фармацевтическое предприятие на основе риск-ориентированного подхода должно разработать, внедрить и применять в работе такую документированную систему, которая обеспечит контроль целостности данных.
То есть все процессы на производстве должны быть зафиксированы, критически оценены и задокументированы их риски.
Прежде чем выполнять оценку рисков целостности данных, необходимо выполнить картирование бизнес-процессов. При этом Александр Белинский указал, что перед тем, как переводить все процессы предприятия в цифровой формат, необходимо оптимизировать существующие на производстве бизнес-процессы. И на основе схем этих бизнес-процессов далее идет построение диаграмм потоков данных.
В своем выступлении Александр Белинский на конкретных примерах разобрал составление схем бизнес-процессов и диаграмм потоков данных.
Подробная разработка карт бизнес-процессов и диаграмм потока данных описана в «Руководстве GAMP 5: Соответствующие компьютеризированные GxP-системы».
PQE осуществляет консультационную поддержку по оценке целостности данных, которая основывается на картировании бизнес процессов и построении потоков данных для выявления GAP анализа и первоочередных шагов по их устранению.
