Технический директор PQE CIS, Александр Белинский, принял участие в сессии по фармацевтическому инжинирингу, которая состоялась в рамках VIII Всероссийской GMP-конференции в Екатеринбурге.
Сессия была посвящена обсуждению вопросов начального этапа приемки и квалификации систем и оборудования с позиции требований Приложения №15 GMP. В сессии приняли участие ведущие эксперты в области фармацевтического инжиниринга.
В рамках сессии эксперты фармацевтической отрасли обсудили:
– Практическое применение принципов Руководства ISPE Baseline Guide Vol 5: Commissioning & Qualification 2nd Edition
– Взаимосвязь различных этапов квалификации в V-образной модели «жизненного цикла» валидации
– URS как «точка отсчёта» для валидационных мероприятий
– Значимость этапа DQ для новых и реконструируемых систем; применение анализа рисков на этапе DQ с учетом положений обновленной версии руководства ICH Q9 (R1)
Александр Белинский в своем выступлении затронул вопросы практического применения принципов Руководства ISPE Baseline Guide Vol. 5, в том числе представил обзор основных этапов приёмо-сдаточных испытаний и квалификации, подробно остановившись на тех положениях Руководства ISPE, которые дополняют соответствующие указания, приводимые в Приложении №15 GMP. В своем выступлении эксперт подробно представил разбор логической последовательности этапов приемки и квалификации на всем протяжении “валидационного” жизненного цикла. Отдельное внимание в выступлении было уделено вопросам экспертизы и квалификации проекта.
Сессия была организована Евразийским отделением ISPE, модератором сессии выступил директор ISPE ЕАЭС Владимир Орлов.
