業務効率から臨床コンプライアンスまですべてを網羅する ReSQ-UP のオーダーメード CRO サービスで医薬品開発を合理化
PQEグループの世界クラスの臨床研究サービスは、専門家主導の観察研究、市販前・市販後調査など、幅広いサポートを提供
ResQ‐UPは、PQEの25年を超える業界経験を活用し、サイトの選択から規制承認まで、お客様の予算と期間内でカスタマイズされた高品質の臨床研究ソリューションを提供
PQEグループが世界40カ所以上に展開するReSQ‐Upのグローバルネットワークを活用。
ユニークな試験、カスタマイズされたソリューション：お客様の成功が私たちの最優先事項です。臨床試験はそれぞれ異なっているため、お客様の特定のニーズに合わせてサービスをカスタマイズします。
医療機器、フェムテックなど、様々な分野における戦略的ポジショニングに加え、一流の専門知識と広範な臨床試験センターネットワークを擁することで、お客様の目標達成を強力にサポートします。
ReSQ‐UPは、PQEの広範なグローバルネットワークを活用し、事前に合意されたスケジュールとコスト抑制戦略を遵守しながら、お客様のニーズに迅速に対応することを保証します。
ResQ‐UPは、PQEのライフサイエンス分野での25年以上の経験と、多様なバックグラウンドを持つ専門家を擁し、臨床試験の品質管理における国内外の専門知識を保証します。
以下の文書の作成：
– 臨床試験実施計画書／臨床調査プロトコル
– 被験者関連文書（インフォームド・コンセントフォーム／かかりつけ医への手紙など）
– 治験薬概要書
– 治験薬申請書（IMPD）
– 臨床試験総括報告書／臨床調査報告書
– 国/施設における実現可能性
– 医学的実現可能性
– 規制当局およびECへの臨床試験申請（CTIS申請）
– 各国のRA/ECへの中間報告および試験終了通知
– 前臨床Q申請
– 研究用機器特例（IDE）または人道目的機器特例（HDE）申請
– 重大なリスクまたは重大でないリスクの判定
– IRB/IEC申請
– 契約交渉
– 以下の文書の作成：
-> プロジェクト管理計画
-> モニタリング計画
-> リスク分析計画
– 以下の事項の管理
-> モニタリングチームの選定とトレーニング
-> 試験マスターファイル (TMF/eTMF) の維持管理
-> 実施施設管理
–> 開始訪問
–> 中間訪問
–> リモートモニタリング
–> 終了訪問
– 治験薬管理
以下のツールの設定と検証：
– 試験マスターファイル（紙形式：TMF）または（電子形式：eTMF）
– 治験実施医療機関ファイル（ISF）
– 試験要件に合わせてカスタマイズされたEDC
– ePROソリューション
– IWR
– eSAE
– IMP（アカウンタビリティ管理）
以下の文書の作成：
– データ管理およびデータ検証計画の策定／最終化
– 統計解析計画
以下のプロセスの管理：
– データクリーニングおよびクエリ管理
– データコーディング、編集チェック
– TFLプログラミング
– 統計解析
– 安全管理計画の策定と実施
– 当局への迅速な報告要件の評価
– 重篤有害事象（SAE）の処理
– CE/治験責任医師/当局へのSUSARの提出
– 規制当局/ECへの年次安全性報告書/DSURの提出
– GCP監査
– サードパーティ/ベンダー監査
– サイト監査
– システム監査
ResQ-UP の臨床試験コンプライアンス サービスにより、リスクを軽減、試験の GCP準拠、品質重視であることを保証
グローバルに実施されるGCPコンプライアンス監査ソリューション
あらゆるクライアントの要件に対して一貫した品質を保証するための堅牢なフレームワークとプロセスを確立
コンプライアンス違反につながる根本的な問題を特定し、効果的に対処するための戦略を実施
包括的かつ正確な教育プログラムの提供
臨床試験に関連する潜在的なリスクを評価し、軽減するための戦略を策定
綿密な準備、文書レビュー、GCPおよびプロトコル要件の遵守を通じて、確実な規制当局による査察への準備
臨床ワークフローを視覚化・最適化することで、効率性を高め、業務を合理化
臨床試験データの完全性とコンプライアンスに関する徹底的な評価を実施し、潜在的な提携や買収について情報に基づいた意思決定を促進
データの完全性と規制遵守を維持するために、GCPガイドラインに従って臨床試験データおよび記録の正確性、完全性、信頼性を維持
ReSQ‐UPを使用して試験のあらゆる側面を最適化し、予算を超過することなく予定通りに目標を達成します。
