Veterinaria

La nostra competenza al servizio della qualità dei tuoi prodotti per la salute degli animali.

Servizi di Veterinaria

Farmacovigilanza per prodotti medicinali veterinari
Intelligence regolatoria per prodotti medicinali veterinari
Veterinary Medical Device Management
Good Vigilance Practice veterinaria
Good Manufacturing Practice per stabilimenti di produzione veterinaria
Good Distribution Practice per prodotti medicinali veterinari e sostanze attive
Good Laboratory Practice per il tuo laboratorio QC
Good Clinical Practice per l'efficenza e la sicurezza dei tuoi prodotti medicinali veterinari

Il tuo partner affidabile
per la salute veterinaria

Possiamo supportarvi nel promuovere l’eccellenza e l’innovazione negli standard farmaceutici veterinari in tutto il mondo attraverso la nostra partnership strategica.

Perché scegliere proprio noi?

Grazie ai nostri 25 anni di esperienza nel campo delle LifeScience, possiamo supportare i produttori di medicinali veterinari a risolvere a livello globale problemi relativi alla conformità.

I nostri servizi nel dettaglio

Veterinary System Outsourcing

QPPV, deputy QPPV and Veterinary Surgeon
Complete PV Quality Management System (30 technical SOP and Quality Assurance SOP)
Pharmacovigilance Quality Assurance Services
Pharmacovigilance task management (SAE reports, signal management, benefit-risk balance monitoring, KPI)

Audit di farmacovigilanza vetarinaria

Audit interni (PV system, prodotti specifici)
Audit per fornitori (Supplier, Service Provider)
Third party Audit (rivenditori, venditori, distributori, rappresentanti locali, affiliati…)

VGVP (Farmacovigilanza veterinaria)

Sviluppo invio e modifica di metodi e procedimenti, manuali, SOP, WI
Training personalizzati
Gestione CAPA
GAP analysis
Implementazione del PV System Master File (PSMF)
Audit risk analysis (planning)
Audit ai sistemi interni ed esterni
KPI (impostazione e valutazione)
Signal Management
EVVet e gestione del database di sicurezza
PV Quality Assurance outsourcing
Outsourcing EU-QPPV
Rappresentazione locale

Regulatory Affairs

Scrittura e modifica SPC (QRD Template V9)
Risk assessment ICHQ3D
Classificazione delle prescrizioni VMP
Valutazione della sicurezza e dei residui
Piano di strategia regolatoria
Domanda di autorizzazione all’immissione in commercio
Scrittura del Dossier, GAP analysis e correzioni
Riformattazione del Dossier e invio
Lifecycle Management

GMP / GDP

Programmi di preparazione alle ispezioni
Gestione CAPA
Implementazione delle metriche di qualità/KPI
Garanzia di sterilità
Technology Transfer
Supporto alla validazione (analytical, cleaning, process)
Audit & Due Diligence
Implementazione Risk Management
Gestione dei fornitori e strategie di monitoraggio
Training
Data Integrity
Computerized System Valdiation (CSV)

GCP

Auditing
SOPs/Policies Development (issuing, review)
Clinical trial study design/review: determination of sample size, blind study setup, randomization, choice of control product.
Quality check.
Quality System GAP Analysis vs regulations
Data Integrity & Compliance Assessments
Clinical Process Mapping
CSV, Data Migration Plan & Data Quality Control
Inspection Readiness
CAPA Definition and Implementation
Archiving Requirements for Study Documents
Due Diligence
Clinical Study Set Up
QA Services & Training
Compliance verification for clinical sites involved in Bioequivalence Studies
Risk Analysis for Clinical Audit Planning
Risk Analysis model definition for clinical trials
Vendors | CROs selection

GLP

Facility Assessment & Audit
GLP Remediation Plan & Execution
Documentation Redaction Support
GLP Study Monitor
Study Audit
GLP QA Support
GLP Training
First Certification Support

Feed supplements

Compound feed labelling check/development: composition, analytical constituents, instruction for use & claim.
Substantation dossier for Coumpounf feed claims.
New particular nutritional purposes dossier and application (PARNUT dossier).
Feed additives dossier and applciation for registration, renewal & species extension.
EURL and EFSA follow-up management.
Feed materials, Feed additives and Premixture labelling.
Feed Business Operator registration/approval processes.
Regulatory intelligence
Regulatory compliance