Optimisez le développement de médicaments grâce aux services CRO personnalisés de ReSQ-UP, englobant tout, de l’efficacité opérationnelle à la conformité clinique.
Avec les services de recherche clinique supporté par le groupe PQE, au niveau mondial, vous pouvez compter sur notre soutien pour les études observationnelles, dirigées par des experts, des enquêtes pré/post-marketing, et plus encore
ResQ-UP s’appuie sur plus de 25 ans d’expérience de PQE dans le secteur pour fournir des solutions de recherche clinique personnalisées et de haute qualité, depuis la sélection du site jusqu’à l’approbation réglementaire, tout en respectant votre budget et votre calendrier.
Profitez du réseau mondial de ReSQ-Up, alimenté par les 40+ bureaux de PQE Group à travers le monde.
Les solutions de ResQ-UP sont conçues sur mesure pour répondre à vos besoins uniques et calibrées pour compléter les exigences de votre projet afin de garantir des résultats optimaux.
Notre position stratégique dans divers secteurs, notamment dans les dispositifs médicaux, FemTech et le cannabis médical, ainsi que notre expertise et notre vaste réseau de centres d’essais cliniques, vous permettent de compter sur nous pour vous aider à atteindre vos objectifs.
ReSQ-UP garantit une réponse rapide aux besoins des clients, tout en respectant les délais convenus et les stratégies de maîtrise des coûts grâce au réseau mondial de PQE.
ResQ-UP s’appuie sur plus de 25 ans d’expérience de PQE dans le domaine des sciences de la vie, pour garantir une expertise locale et internationale dans la gestion de la qualité des essais cliniques.
Elaboration des documents suivants :
Protocole d’étude clinique / Protocole d’investigation clinique
Documentation des sujets (par ex. formulaire de consentement éclairé / lettre au médecin traitant)
Brochure de l’investigateur
Dossier du médicament expérimental (IMPD)
Rapport d’étude clinique – Rapport d’investigation clinique
Faisabilité des pays/sites
Faisabilité médicale
Demande d’essai clinique auprès des autorités réglementaires et de la CE (soumissions CTIS)
Notification intermédiaire et de fin d’étude aux autorités réglementaires nationales et à la CE
Soumission Q préclinique
Demande d’exemption de dispositif expérimental (IDE) ou d’exemption de dispositif humanitaire (HDE)
Détermination du risque significatif ou du risque non significatif
Demandes auprès des comités d’éthique (IRB/IEC)
Négociation de contrat
Élaboration des documents suivants :
Plan de gestion de projet
Plan de surveillance
Plan d’analyse des risques
Gestion des aspects suivants
Sélection et formation de l’équipe de suivi
Maintenance du Dossier Maître de l’Essai (TMF/eTMF)
– Gestion du site
– Visites d’initiation
– Visites intermédiaires
– Surveillance à distance
– Visites de clôture
Gestion de l’IMP
Mise en place et validation des outils suivants:
Dossiers maîtres d’étude papier (TMF) ou électroniques (eTMFs)
Dossiers de site investigateur (ISF)
EDC personnalisé en fonction des exigences de l’étude
Solutions ePRO
IWRs
eSAE
IMP – Gestion de la responsabilité
Élaboration des documents suivants:
– Gestion des données & élaboration /finalisation du plan de validation des données
– Plan d’analyse statistique
Gestion des processus suivants:
– Nettoyage des données et gestion des requêtes
– Codage des données, contrôles d’édition
– Programmation TFL
– Analyse statistique
Préparation et exécution du plan de gestion de la sécurité
Évaluation des besoins en matière de déclaration accélérée aux autorités
Traitement des EIG
Soumission de SUSAR à l’EC/aux investigateurs/à l’autorité
Rapport annuel de sécurité /DSUR à l’autorité réglementaire/CE
Audit BPC
Audit de tiers / fournisseurs
Audit de site
Audit de système
Réduisez les risques et assurez-vous que vos essais sont conformes aux BPC et axés sur la qualité grâce aux services de conformité des essais cliniques de ResQ-UP.
Solutions d’audit de conformité aux BPC menées à l’échelle mondiale
établissez des cadres et des processus solides pour garantir une qualité constante pour toutes les exigences des clients
Identifiez les problèmes sous-jacents contribuant à la non-conformité et mettez en œuvre des stratégies pour y remédier efficacement
Fournir des programmes éducatifs complets et précis
Évaluez les risques potentiels associés aux essais cliniques et élaborer des stratégies pour les atténuer
Assurez la préparation aux inspections réglementaires par une préparation méticuleuse, l’examen de la documentation et le respect des BPC et des exigences du protocole
Visualisez et optimisez les flux de travail pour améliorer l’efficacité et rationaliser les opérations
Réalisez des évaluations approfondies de l’intégrité et de la conformité des données d’essais cliniques afin de faciliter la prise de décisions éclairées dans le cadre de partenariats ou d’acquisitions potentiels
Maintenez l’exactitude, l’exhaustivité et la fiabilité des données et des enregistrements des essais cliniques conformément aux lignes directrices des BPC afin de préserver l’intégrité des données et la conformité réglementaire
Optimisez chaque aspect de vos essais avec ReSQ-UP et atteignez vos objectifs à temps sans dépasser votre budget.