Nos seus 113 artigos, 10 capítulos e 15 anexos, o EU IVDR 2017/746 é uma revisão fundamental do quadro regulamentar europeu que visa garantir a qualidade e segurança dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro produzidos ou fornecidos na Europa. O novo conjunto de requisitos inclui um reforço das regras e critérios existentes, uma definição mais ampla de Dispositivo Médico In Vitro e a introdução dos Operadores Econômicos como alvo do novo regulamento.

As alterações da atual Diretiva de Dispositivos Médicos In Vitro podem ser vistas como uma mera revisão, mas devem ser consideradas como uma legislação totalmente nova que entrará em vigor em maio de 2021 e será relevante para qualquer empresa que deseje produzir ou fornecer IVD MD na Europa, desde o início de negócios que pretendem reduzir o tempo de entrada no mercado, até organizações já estabelecidas que desejam garantir a continuidade dos negócios e gerenciar com eficácia o cronograma de transição.